엔젠바이오, 유럽 진출 ‘티켓’ 확보

엔젠바이오(대표이사 김민식)는 국내 유방암·난소암 진단제품 최초로 자사의 유전성 암 진단패널 ‘BRCA아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest™ PLUS)’에 대해 유럽 체외진단 의료기기 규정(IVDR, EU 2017/746)에 따른 품질 경영시스템 인증을 획득했다고 11일 밝혔다.

엔젠바이오는 기존 CE-IVDD 인증을 기반으로 폴란드, 튀르키예, 리투아니아 등에 BRCA 진단패널을 공급해왔다. 이후 유럽 체외진단 의료기기 규제가 임상적 근거와 성능평가, 품질관리 요건을 강화한 CE-IVDR로 전환됨에 따라 새로운 규제 기준에 대응해왔다.

CE-IVDR 인증을 교두보 삼아 엔젠바이오는 기존 유럽 공급 기반을 확대하고 신규 시장 진출에도 속도를 낼 계획이다. 특히 기존 혈액암 제품을 중심으로 공급하고 있는 독일 등 서유럽 주요 시장에서 유전성 암 및 고형암 분야까지 사업을 넓혀갈 방침이다. 아울러 현지 제약사 및 의료기관과 치료 반응성 평가를 위한 바이오마커 공동 연구를 이어가며 유럽 내 유전성 암 검사 사업도 본격화할 예정이다.

이번 인증은 아시아 기업이 이뤄낸 첫 성과로, 그동안 글로벌 기업이 주도해 온 인증 시장에서 국내 기업의 기술력과 품질 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 있다. 나아가 CE-IVDR 인증은 유럽 시장은 물론 인도·파키스탄·스리랑카 등 남아시아와 베트남·태국·필리핀 등 동남아시아 주요 신흥시장에서도 높은 신뢰도를 확보하는 데 중요한 기준으로 활용되고 있어, 엔젠바이오는 이를 발판 삼아 아시아 주요국의 인허가와 시장 확장에도 탄력을 받을 것으로 기대하고 있다.

인증은 글로벌 시험·인증기관인 티유브이슈드(TÜV SÜD Product Service GmbH)로부터 수여받은 것으로, 인증서 수여식은 지난 10일 서울 여의도에 위치한 티유브이슈드코리아 본사에서 진행됐다. 이날 행사에는 서정욱 티유브이슈드코리아 대표이사가 송명준 엔젠바이오 진단사업부문장에게 CE-IVDR 인증서를 전달했다.

엔젠바이오의 BRCA아큐테스트 플러스는 다양한 유형의 BRCA1/2 유전자 변이를 한 번의 검사로 통합 분석할 수 있는 차세대염기서열분석(NGS) 기반 정밀진단 패널이다. 이를 통해 유방암 및 난소암의 개인력·가족력 등으로 유전성 유방암·난소암 증후군(HBOC)이 의심되는 환자의 유전성 암 위험성을 평가하고, 임상적 의사결정에 필요한 정보를 제공한다.

BRCA아큐테스트 플러스는 2017년 국내 최초 상용화된 ‘BRCA아큐테스트(BRCAaccuTest™)’를 한층 고도화한 후속 제품으로, 유전자 변이 탐지 범위를 넓히고 분석 정확도를 대폭 향상시킨 것이 특징이다. 아울러 자체 정제 알고리즘을 통해 데이터 처리 속도를 기존 대비 3.6배 단축시켜 보다 신속하고 안정적인 검사 결과를 산출한다.

엔젠바이오의 BRCA 진단패널은 유럽과 아시아를 포함한 11개국에 공급되고 있으며, 최근 5년간 해외 매출은 연평균 57% 신장했다. 회사는 이번 인증을 통해 글로벌 시장에서 제품 경쟁력을 한층 강화하며 해외 사업 성장세를 이어갈 방침이다.

송명준 엔젠바이오 진단사업부문장(CBO)은 “이번 CE-IVDR 인증은 강화된 유럽 규제 기준을 충족한 엔젠바이오의 선도적 기술력과 안정성을 인정받은 성과”라며 “기존 혈액암 중심이었던 독일 등 서유럽 선진국 시장에 유전성 암 및 고형암 포트폴리오를 본격적으로 확장하는 전환점이 될 것”이라고 말했다. 이어 “유럽뿐만 아니라 NGS의 블루오션으로 꼽히는 남아시아 및 동남아시아 등 CE-IVDR 인증의 공신력이 높은 아시아 주요 신흥시장에서도 신규 판로를 더욱 빠르게 넓혀가겠다”고 밝혔다.

한편, 엔젠바이오의 혈액암 진단패널은 독일, 싱가포르, 콜롬비아, 베트남 등 주요 수출국을 기반으로 올해 1분기 해외 매출이 전년 동기 대비 102% 증가하는 등 가파른 성장세를 이어가고 있다. 회사는 현재 유전성 암부터 고형암, 혈액암에 이르는 정밀진단 포트폴리오를 앞세워 해외 시장 확대에 총력을 기울이고 있다.