이엔셀, 보툴리눔 톡신 분야로 CDMO 사업 확장

이엔셀은 보툴리눔 톡신 개발기업 ‘디오비랩스’와 보툴리눔 톡신 원액(Drug Substance)의 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위탁생산 추진을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 31일 밝혔다.

이번 협약을 통해 이엔셀은 세포·유전자치료제 중심으로 축적해 온 CDMO 역량을 보툴리눔 톡신 분야로 확장할 수 있는 협력 기반을 마련하게 됐다. 이엔셀은 첨단바이오의약품 생산을 위해 구축·운영해 온 GMP 시설에서 배양·정제 공정, 무균관리, 품질시험 등 보툴리눔 톡신 원액 생산에 필요한 제조 및 품질관리 인프라와 운영 역량을 이미 확보하고 있다. 이를 바탕으로 별도의 대규모 신규 투자 없이도 보툴리눔 톡신 CDMO 사업을 수행할 수 있는 기반을 갖추고 있다는 점이 이번 협력의 배경이 됐다.

양사는 디오비랩스가 개발 중인 보툴리눔 톡신 제품의 제조 준비를 위해 기술이전(Technology Transfer), 제조 관련 정보 공유, 생산 절차 검토, GMP 생산 준비 등 위탁생산 추진에 필요한 사항을 단계적으로 협의할 예정이다.

이번 MOU는 디오비랩스의 보툴리눔 톡신 제품 개발 단계에 맞춰 안정적인 GMP 생산 체계를 사전에 검토하고, 향후 원액 생산으로 이어질 수 있는 협업 구조를 마련하기 위해 추진됐다. 양사는 개발 진행 상황에 따라 향후 추가적인 협력 가능성도 함께 깊이 있게 논의해 나갈 방침이다.

디오비랩스는 보툴리눔 톡신 의약품 개발을 추진 중인 바이오 기업이다. 해외에서 적법하게 분양받은 균주(Clostridium botulinum Hall A)를 기반으로 보툴리눔 톡신 제품을 개발하고 있으며, 품질과 안전성을 중심으로 차별화된 보툴리눔 톡신 솔루션 확보를 목표로 하고 있다. Hall A 균주는 보툴리눔 톡신 A형 제품 개발에 활용되는 핵심 균주로 알려져 있다.

보툴리눔 톡신은 균주 관리, 배양, 정제, 품질관리 등 제조 전 과정에서 높은 수준의 기술력과 관리 역량이 요구되는 분야다. 이번 협약으로 디오비랩스는 개발 초기부터 GMP 생산 파트너와 공정 적합성 및 제조 절차를 검토할 수 있게 됐으며, 이엔셀은 보유한 제조·품질관리 경험을 바탕으로 보툴리눔 톡신 CDMO 분야로 사업 포트폴리오를 넓히는 계기를 마련할 것으로 기대된다.

글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 약 18조원 규모로 지속적인 성장이 전망되는 고부가가치 바이오의약품 시장이다. 미용·치료 영역에서 수요가 확대되며 안정적인 제조 역량과 품질관리 체계의 중요성도 커지고 있다. 이번 협약은 이엔셀이 첨단바이오의약품을 넘어 보툴리눔 톡신 CDMO 시장으로 사업 영역을 확대하는 중요한 전환점이 될 것으로 기대된다.

이엔셀은 첨단바이오의약품 CDMO 사업을 통해 고객사의 개발 단계와 제품 특성에 맞춘 제조 전략 수립, 기술이전, GMP 생산 준비, 품질관리 체계 구축 등 전주기 맞춤형 서비스를 제공하고 있다. 이엔셀은 이번 협약을 계기로 다양한 바이오의약품 분야에서 국내외 기업들과의 협업 기회를 확대해 나갈 계획이다.

장종욱 이엔셀 대표는 “이번 협약은 양사의 전문성과 역량을 바탕으로 보툴리눔 톡신 원액의 성공적인 GMP 위탁생산 기반을 마련하는 의미 있는 출발점”이라며 “이엔셀은 고객 맞춤형 GMP 제조 서비스를 통해 바이오 기업들의 제품 개발과 사업화를 적극 지원하고, 다양한 바이오의약품 분야에서 CDMO 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다”고 말했다.

민경민 디오비랩스 대표는 “이번 협약은 디오비랩스의 독보적인 보툴리눔 톡신 원액 개발 기술력과 이엔셀의 세계적 수준의 첨단바이오의약품 GMP 생산 역량이 결합하는 뜻깊은 출발점”이라며, “단순한 제조 위탁 관계를 넘어 향후 긴밀한 파트너십을 통해 글로벌 톡신 시장을 가장 신속하고 안전하게 선도해 나갈 것”이라고 말했다.

양사는 이번 협약을 시작으로 보툴리눔 톡신 제품의 성공적인 개발과 사업화를 위해 긴밀한 협력을 이어갈 계획이다.