페니트리움바이오, ‘페니트리움’ 미국 2상으로 직행… 면역항암제 병용

페니트리움바이오사이언스(Penetrium Biosciences)는 개발 중인 신약 후보물질 페니트리움(Penetrium)의 글로벌 첫 임상을 미국 임상 2상으로 직행하는 동시에 면역항암제 병용요법을 핵심으로 추가해 설계안을 전면 전환했다고 13일 발표했다. 이번 임상 재설계는 암세포의 면역 억제 능력을 무력화하는 기존 면역항암제와 면역세포가 종양 내부로 침투할 수 있도록 미세환경 장벽을 열어주는 페니트리움의 상호 보완적 작용 기전을 바탕으로 확정됐다.

회사는 지난 4월 미국암연구학회(AACR) 연례총회에서 공개한 기존 가이드라인을 바탕으로 미국 캘리포니아대 샌디에이고(UCSD) 의과대학의 샌딥 파텔(Sandip Patel) 교수 및 게리 S. 파이어스타인(Gary S. Firestein) 교수와 전임상 데이터를 검토해 최종 수정안을 도출했다. 면역항암제 병용 임상 전문가인 파텔 교수가 이번 임상의 총괄 책임연구자(CI)를 맡았으며, 섬유아세포 연구 권위자인 파이어스타인 교수가 합류해 임상 설계의 완성도를 높였다.

미국 임상의 신속한 추진을 위해 김택성 미국사업 총괄 사장을 본부장으로 하는 전담 태스크포스(TF, 전담팀)를 발족했다. 이번 임상은 특정 암종을 표적하지 않고 다양한 암종과 표적항암제 병용까지 포괄하는 바스켓(Basket) 형태로 기획됐다. 전담 조직은 임상시험수탁기관(CRO) 및 국내외 연구진과 협력하며 패스트트랙(Fast Track, 신속심사)과 브레이크스루(Breakthrough, 혁신치료제) 지정 신청을 준비하고 있으며, 데이터 결과에 따른 가속승인 검토도 시사했다.

임상 1상을 생략하고 곧바로 2상 단계에 진입할 수 있었던 요인은 동일 제형의 풍부한 인체 투여 데이터 덕분이다. 페니트리움과 동일한 제형의 후보물질은 과거 코로나바이러스감염증-19(COVID-19, 코로나19) 치료제로 글로벌 임상을 거쳤고, 현재 베트남에서 뎅기열 관련 임상 2/3상을 진행하며 안전성을 입증받았다. 이를 통해 감염병 영역에서 확보된 안전성 데이터를 기반으로 항암 임상의 초기 검증 기간을 대폭 단축했으며, 현재 한국 내에서는 항암 적응증에 대한 임상 1상이 별도로 진행되고 있다.

조원동 페니트리움바이오사이언스 회장은 면역항암제가 암세포를 둘러싼 물리적 장벽 때문에 치료 효능을 발휘하지 못했던 한계를 페니트리움이 해결할 수 있다고 설명했다. 아울러 면역세포의 공격력을 살리는 기술과 장벽을 허무는 기술이 결합해 난치성 고형암 환자들에게 항암 면역치료의 새로운 대안을 제시하는 계기가 될 것이라고 덧붙였다.