현대바이오 범용 항바이러스제 ‘제프티’, 비임상 유전독성 ‘음성’

현대바이오사이언스는 공인 비임상 시험기관(디티앤씨알오 안전성평가센터)에서 수행한 비임상시험관리기준(GLP) 소핵시험에서 범용 항바이러스제 ‘제프티’가 최종 유전독성 ‘음성’ 결과를 획득했다고 22일 발표했다.

이번 결과는 식품의약품안전처 고시 및 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인에 따라 진행되었으며, 최고 용량군을 포함한 모든 투여군에서 염색체 이상 지표인 소핵 형성 빈도가 대조군과 차이가 없음이 정량적으로 증명됐다.

특히 이번 시험은 최대내성용량(MTD)인 1,000 mg/kg/day를 적용해 진행되었으며, 이는 성인(60kg 기준) 하루 환산 용량 약 9,677mg으로 실제 임상 예정 최대 설계 용량의 7.17배에 달하는 가혹 조건이다. 현대바이오는 앞서 확보한 13주 반복투여 장기 독성 시험의 무해용량(NOAEL) 기준(임상 용량 대비 약 6배의 안전역)에 이어 유전독성 안전성까지 확보하며, 글로벌 규제기관이 요구하는 높은 수준의 이중 안전판을 완성하게 됐다.

바이러스 변이와 관계없이 작용하는 ‘숙주세포 표적 기전’은 그간 인간 세포 손상 등 유전독성 한계로 상용화가 어려웠으나, 제프티는 이번 생체 내(in vivo) 시험을 통해 독성학적 난제를 해소했다.

현대바이오는 이 데이터를 바탕으로 미국 캘리포니아대 샌디에이고(UCSD) 데이비 스미스 교수가 제안한 호흡기 바이러스 바스켓 임상(AIR-V)의 미국 임상 개시를 위한 최종 타임라인 협의에 돌입한다. AIR-V는 코로나19, 인플루엔자, RSV 등 복수 호흡기 질환을 확진 검사 없이 초기 증상 단계에서 동시에 치료하는 세계 최초의 임상 모델이다.