온코닉테라퓨틱스 자큐보, 멕시코 허가 신청…중남미 시장 공략 본격화

온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료제 자큐보(자스타프라잔)의 멕시코 신약허가신청(NDA)을 완료했다고 9일 밝혔다. 멕시코 지 제약사 라보라토리 샌퍼를 통해 허가 절차에 착수했으며, 이를 계기로 중남미 시장 진출을 본격 확대할 계획이다.

멕시코는 브라질과 함께 중남미 의약품 시장을 대표하는 국가로 꼽힌다. 위식도역류질환 환자가 꾸준히 증가하고 있어 관련 치료제 수요가 높은 시장으로 평가받고 있으며, 중남미 전역 진출을 위한 전략적 거점으로도 주목받고 있다.

이번 허가 신청은 멕시코의 신속심사 제도를 활용해 진행된다. 이에 따라 통상적인 심사 절차보다 허가 기간이 단축될 가능성이 제기된다.

현지 파트너사인 라보라토리 샌퍼는 1941년 설립된 제약기업으로 멕시코 전문의약품 시장에서 높은 점유율을 확보하고 있다. 멕시코를 포함한 중남미 19개국에 사업 기반을 갖추고 있어 자큐보의 현지 시장 확대에도 역할을 할 것으로 전망된다.

온코닉테라퓨틱스는 지난해 9월 라보라토리 샌퍼와 기술이전 계약을 체결하며 멕시코를 비롯해 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아 등 중남미 19개국에 대한 사업권을 이전했다. 회사는 멕시코 허가 절차를 시작으로 나머지 국가들에 대한 허가 신청도 순차적으로 진행할 예정이다.

회사는 멕시코 허가와 향후 제품 출시 과정에서 발생하는 마일스톤 수익이 실적 개선에 기여할 것으로 기대하고 있다. 또한 중국과 인도, 중남미 시장 진출이 본격화될 경우 해외 로열티 수익 확대도 가능할 것으로 보고 있다.

자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 국산 신약이다. 2024년 10월 국내 출시 이후 2026년 1분기 처방액 212억 원을 기록했으며, 올해 4월과 5월에도 각각 85억 원, 81억 원의 처방 실적을 올렸다. 이에 따라 2분기 처방액은 240억 원을 넘어설 것으로 전망된다.

해외 개발도 속도를 내고 있다. 자큐보는 지난해 중국에서 미란성 위식도역류질환 적응증에 대한 품목허가를 신청했으며, 지난달에는 추가 적응증 확보를 위한 임상 3상에 진입했다. 이달 초 인도 품목허가 신청에 이어 멕시코 허가 절차까지 진행하면서 글로벌 시장 확대에 박차를 가하고 있다.