에이프로젠, 퇴행성관절염 신약 AP209 임상 승인 획득

에이프로젠이 9일 식품의약품안전처로부터 퇴행성관절염 치료제 후보물질 AP209의 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 이번 임상은 골관절염 환자 46명을 대상으로 진행되며, 안전성과 약동학(PK), 치료효과를 평가하는 것이 핵심이다. 회사는 오는 8월 초 첫 환자 투약을 시작해 본격적인 임상 개발에 착수할 예정이다.

AP209는 두 종류 이상의 성장인자에 동시에 결합할 수 있는 이중수용체(Bispecific Receptor) 기반 신약 후보물질이다. 에이프로젠은 자체 연구를 통해 AP209가 기존 이중항체(Bispecific Antibody) 방식 대비 통증 완화는 물론 관절 보호 측면에서도 우수한 효과를 나타냈다고 밝혔다.

이번 임상시험은 단계적으로 진행된다. 먼저 16명의 골관절염 환자를 대상으로 투약 용량을 순차적으로 늘려가며 1회 투약을 실시해 안전성을 확인한다. 이후 추가로 30명의 환자를 대상으로 11주간 반복 투약을 진행하고, 총 13주 동안 관찰해 약동학과 치료효과를 평가할 계획이다.

에이프로젠은 임상 진입을 위해 일본의 전임상시험 전문기관 SNBL에 의뢰해 약 150마리의 원숭이를 활용한 전임상시험을 수행했다고 밝혔다. 회사 측은 해당 규모가 국내 제약·바이오 기업의 전임상시험 가운데 최대 수준으로, 임상 진입 전 독성과 부작용 가능성을 폭넓게 검증하기 위한 과정이었다고 설명했다.

회사는 앞선 동물실험에서 AP209의 효능도 확인했다고 밝혔다. 관절염 증상이 심한 비글견 시험에서는 보행 기능 회복이 관찰됐으며, 퇴행성관절염 유발 쥐 실험에서는 관절 보호와 손상된 연골 개선 효과가 확인됐다는 설명이다.

에이프로젠 관계자는 "AP209는 과도한 감각신경세포 증식과 염증성 면역세포 증식을 억제하고, 연골 파괴에 관여하는 파골세포의 수와 활성을 감소시키는 반면 새로운 연골 형성에 관여하는 조골세포를 활성화하는 기전을 갖고 있다"고 말했다.

이어 "통증 완화에 그치지 않고 관절 손상 자체를 예방하고 회복시키는 근본 치료제로 개발하는 것이 목표"라고 밝혔다.