피플바이오, 알츠하이머 혈액진단키트 FDA 혁신의료기기 지정 신청

피플바이오가 알츠하이머병 조기 진단 혈액검사 키트 ‘알츠온 플러스’의 미국 시장 진출에 속도를 내고 있다. 회사는 최근 미국 식품의약국(FDA)에 혁신의료기기 지정(Breakthrough Device Designation) 신청서를 제출했으며, 독자 기술인 MDS 플랫폼을 앞세워 조기진단 및 치료 모니터링 시장 확대에 나선다는 계획이다.

피플바이오는 알츠온 플러스에 대한 FDA 혁신의료기기 지정 신청 절차를 완료했다고 밝혔다. 혁신의료기기 제도는 생명을 위협하거나 비가역적인 질환과 관련해 기존 진단·치료 방식을 크게 개선할 가능성이 있는 의료기기를 대상으로 운영된다.

지정이 이뤄질 경우 개발 단계부터 FDA와 긴밀한 협의를 진행할 수 있으며 우선 심사 등 다양한 지원 프로그램 적용이 가능하다. 회사는 FDA 규정상 접수 후 약 60일 이내 결과가 통보되는 만큼 오는 8월께 지정 여부가 결정될 것으로 전망하고 있다.

피플바이오는 이번 신청이 세계 최초 상용화에 성공한 혈액 기반 알츠하이머 조기진단 기술과 다수의 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다고 설명했다. 알츠온 플러스는 혈액 내 극미량 존재하는 아밀로이드 베타의 응집 정도를 측정하는 MDS(Modified Protein Disease Diagnosis System·변형단백질질환 진단시스템) 기술을 적용한 검사 제품이다.

기존 혈액 기반 진단기술이 주로 증상 발현 이후 선별과 진단에 활용된 것과 달리, 알츠온 플러스는 발병 이전 단계의 위험 신호를 탐지하는 데 초점을 맞췄다는 것이 회사 측 설명이다.

최근 알츠하이머 치료 환경 변화도 조기진단 기술 수요 확대에 영향을 주고 있다. 글로벌 제약사들이 개발한 항아밀로이드 치료제는 질환 초기 단계에서 투여할수록 효과가 높아 조기 발견의 중요성이 더욱 부각되고 있다.

미국 알츠하이머협회 역시 최근 가이드라인을 통해 혈액 기반 바이오마커 검사의 활용 가능성을 제시했다. 치료제 투여 이후에도 환자 상태와 치료 반응을 지속적으로 확인해야 하는 만큼 반복 검사가 가능한 혈액 기반 진단기술의 필요성이 커지고 있다는 분석이다.

피플바이오는 PET 검사와 뇌척수액(CSF) 검사가 비용과 접근성 측면에서 제약이 있는 반면 혈액검사는 상대적으로 간편하게 반복 검사가 가능해 향후 알츠하이머 치료 시대의 핵심 진단 수단으로 활용될 수 있을 것으로 보고 있다.

시장 전망도 긍정적이다. 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 알츠하이머 진단 시장은 2025년 92억 달러 규모에서 2033년 215억 달러 규모로 성장할 것으로 예상된다. 특히 혈액 기반 바이오마커 진단 분야는 연평균 17.37% 성장률이 전망되며 조기진단과 치료 모니터링 수요 확대에 따라 시장 비중이 더욱 커질 것으로 예상된다.

피플바이오는 혁신의료기기 지정이 이뤄질 경우 미국 임상시험계획(IDE) 승인과 본 허가 절차를 추진하는 한편, 향후 메디케어(Medicare·미국 노인·장애인 공공의료보험) 수가 연계 방안도 검토할 계획이다.

회사 관계자는 “알츠하이머 치료제 시대가 본격화되면서 조기진단과 치료 모니터링의 중요성이 높아지고 있다”며 “FDA 혁신의료기기 지정을 계기로 미국 시장 진출을 확대하고 혈액 데이터와 AI 기술을 접목한 차세대 헬스케어 플랫폼 구축도 추진할 계획”이라고 말했다.

한편 피플바이오는 건강검진 데이터 기반 플랫폼 구축과 AI 데이터 사업을 추진하고 있으며, AI 인프라 및 헬스케어 플랫폼 분야로 사업 영역을 넓혀가고 있다.