뉴로메카, 의료기기 GMP 최초심사 통과…의료로봇 품질체계 확보

뉴로메카가 식품의약품안전처 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 최초심사를 통과해 적합 인정을 받았다고 5일 밝혔다. 이번 인증은 2등급 의료기기인 ‘범용 전동식 의료용 클램프’를 대상으로 이뤄졌으며, 회사는 이를 통해 의료기기 분야에 요구되는 제조 및 품질관리 역량을 공식적으로 검증받게 됐다.

이번 GMP 적합 인정은 식품의약품안전처로부터 심사를 위임받은 한국산업기술시험원(KTL)이 지난 5월 실시한 최초심사를 거쳐 획득했다. 인증 대상은 2등급 의료기기인 범용 전동식 의료용 클램프이며, 유효기간은 3년이다. 이후 사후심사를 통해 인증 연장이 가능하다.

의료기기 GMP(Good Manufacturing Practice·우수 의료기기 제조 및 품질관리 기준)는 의료기기의 설계부터 제조, 검사, 품질보증, 이력관리까지 생산 전 과정에 적용되는 품질관리 제도다. 특히 의료기기는 인체 안전과 직결되는 만큼 일반 산업용 제품보다 엄격한 제조 및 품질 기준이 요구된다.

이번 인증은 해당 의료기기를 생산하는 뉴로메카 제조소의 품질관리 시스템이 의료기기 GMP 기준에 부합함을 확인받은 사례다. 회사는 이를 통해 기존 산업용 로봇 제조 역량을 의료기기 분야 수준으로 확장할 수 있는 기반을 마련했다는 평가를 받고 있다.

뉴로메카는 의료로봇 분야 사업 역량도 지속 확대해 왔다. 지난 2023년 큐렉소와 인공관절 수술로봇용 로봇암 공급계약을 체결하며 의료 분야 로봇 위탁생산 경험을 확보했다. 또한 협동로봇과 자율이동로봇, 델타로봇은 물론 액추에이터와 제어기, 모터 등 주요 부품의 자체 개발·생산 체계를 구축해 제조 경쟁력을 강화하고 있다.

회사는 의료로봇 연구개발에도 참여하고 있다. 한국로봇산업진흥원 규제혁신 실증사업을 통해 신경외과 내시경 수술보조 로봇의 현장 실증과 사업화 모델 구축을 추진했으며, 보건복지부 아르파-에이치(ARPA-H·보건의료 고난도 혁신도전 연구개발사업) 프로젝트 등을 통해 의료보조용 휴머노이드와 인공지능(AI) 기반 수술보조 로봇 개발을 진행 중이다.

뉴로메카는 이번 GMP 인증으로 확보한 제조 품질관리 체계를 향후 의료로봇 상용화 과정에 활용할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 특히 고신뢰성이 요구되는 의료기기 및 의료로봇 시장 진출 과정에서 품질 경쟁력 확보에 도움이 될 것으로 보고 있다.