프롬바이오, 세포은행 12개월 안정성 시험 완료

프롬바이오가 지방유래 줄기세포 기반 세포치료제 개발을 위한 원료 세포은행의 장기 안정성을 확보하며 임상 진입을 위한 제조·품질 체계 구축에 속도를 내고 있다. 이번 시험은 세포치료제 개발 과정에서 요구되는 제조·품질(CMC) 데이터를 축적하고 안정적인 원료 세포 공급 기반을 확인했다는 점에서 의미가 있다는 평가다.

프롬바이오는 22일 마티카바이오랩스(Matica Biolabs·세포 제조 전문기업)와의 제조 위수탁 계약을 통해 구축한 원료 세포은행(MCB·WCB)의 12개월 장기 안정성 시험을 완료했다고 밝혔다.

회사는 지방유래 줄기세포 기반 분화세포(dADSCs) 파이프라인 개발을 위해 안정적인 원료 세포 공급 체계와 제조·품질관리(CMC) 기반 구축을 추진해왔다. 이를 위해 마스터세포은행(MCB, Master Cell Bank·마스터 세포은행)과 제조용세포은행(WCB, Working Cell Bank·제조용 세포은행)을 구축했으며, 생산된 세포은행 3개 로트를 대상으로 장기 보관 환경에서의 세포 특성 유지 여부와 보관 안정성을 평가했다.

이번 시험은 향후 분화세포 제조에 활용될 원료 세포은행의 안정성과 제조 공정의 일관성을 검증하기 위해 진행됐다. 프롬바이오는 이번 결과를 통해 세포치료제 개발 과정에서 요구되는 제조·품질 데이터를 확보했으며, 구축된 제조용세포은행을 기반으로 안정적인 제조 운영과 원료 세포 공급 체계 마련에도 활용할 계획이라고 설명했다.

프롬바이오는 앞서 지방유래 줄기세포 유래 분화세포를 활용한 일반독성시험을 완료했으며, 종양원성 시험과 체내분포시험 등 잔여 비임상 평가를 거쳐 2027년 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 제출할 예정이다.

홍인기 프롬바이오 연구소장은 “이번 장기 안정성 평가는 분화세포 제조에 활용되는 원료 세포은행의 보관 안정성과 제조 기반의 일관성을 확인한 결과”라며 “향후 임상 개발을 위한 제조·품질 데이터를 지속적으로 축적해 나갈 계획”이라고 말했다.