지씨셀, 일본 세포가공물 제조인증 획득

지씨셀이 6일 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW·후생노동성)으로부터 특정세포가공물 제조인증(Cell Processing Center, CPC·세포가공센터)을 최종 획득했다. 이번 인증은 지씨셀의 세포치료제 제조시설과 품질관리 체계가 일본 재생의료 규제 기준을 충족했음을 공식적으로 인정받은 사례다.

이번 승인은 2025년 말 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA·의약품의료기기종합기구)의 현장실사를 통과한 뒤 이뤄졌다. 일본 특정세포가공물 제도는 재생의료와 세포치료 분야에서 제조시설과 공정을 관리하는 규제 체계로, 해외 제조시설도 일본 내 기준에 따라 인증 대상에 포함된다.

지씨셀은 이번 인증으로 국내 허가·시판 중인 ‘이뮨셀엘씨주’와 국내 임상 1상 단계인 세포유전자치료제 ‘CD5 CAR-NK(GCC2005)’를 일본 의료기관에 공급할 수 있는 법적 기반을 마련했다. 회사는 단일 제품 차원을 넘어 제조시설과 플랫폼 단위에서 일본 시장 진입 가능성을 확보했다는 점에 의미를 두고 있다.

이번 인증은 일본 재생의료·세포치료 시장 진출을 위한 규제 절차를 통과했다는 점에서 향후 현지 임상 연구, 학술 협력, 상업적 공급 논의로 이어질 수 있는 기반으로 평가된다. 지씨셀은 일본 의료기관 및 현지 파트너와 협력을 넓히고, 일본을 거점으로 아시아 시장 진출 전략을 추진할 계획이다.

원성용 지씨셀 대표는 “이번 일본 후생노동성 특정세포가공물 제조인증 획득은 지씨셀의 제조 및 품질 시스템이 글로벌 수준의 규제 기준을 충족함을 공식적으로 인정받은 성과”라며 “글로벌 시장에서 세포치료제 접근성을 확대하고, 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 임상 및 상업화 전략을 적극 추진해 나가겠다”고 말했다.

지씨셀은 이번 인증을 바탕으로 자체 파이프라인을 강화하는 한편, 국내외 기업을 대상으로 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대도 추진할 방침이다.