이엔셀, 일본 후생노동성 제조시설 인증 획득

이엔셀이 일본 후생노동성(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW·후생노동성)으로부터 특정세포가공물 제조시설 인증을 획득했다고 6일 밝혔다. 인증 유효기간은 2031년 4월까지 5년이며, 재심사를 거쳐 연장할 수 있다. 회사는 이번 인증을 기반으로 일본 재생의료 사업 확대에 나설 계획이다.

이번 인증은 일본 ‘재생의료 안전성 확보법’ 제39조 제1항에 따라 진행됐다. 이엔셀의 하남 GMP(우수의약품 제조·품질관리기준) 제2공장이 일본 내 세포가공물 제조와 수탁이 가능한 시설 기준을 충족했다는 점을 일본 정부로부터 공식 인정받은 것이다. 해외 세포가공시설이 일본 제조시설 인증을 받기 위해서는 시설 구조와 설비, 제조·품질관리, 문서관리, 오염 방지 체계 등에 대해 일본 의약품의료기기종합기구(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA·의약품의료기기종합기구)의 현장 심사를 통과해야 한다.

이엔셀은 이번 인증을 계기로 국내 세포 생산 인프라와 일본 재생의료 시술 환경을 연결하는 ‘크로스보더(Cross-border·국경 간 연계)’ 사업 모델을 본격화한다. 일본 현지 의료기관과 협력해 양국 규제 체계에 맞춘 재생의료 수요 대응 체계를 구축하고, 기존 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 역량을 재생의료 서비스 영역까지 확대한다는 전략이다.

일본은 재생의료 전용 규제 체계를 운영하는 대표 시장 중 하나다. 일본무역진흥기구(JETRO·일본무역진흥기구)가 일본의료연구개발기구(AMED·일본의료연구개발기구) 자료를 바탕으로 집계한 내용에 따르면 일본 재생의료·세포의료·유전자치료 시장 규모는 2025년 약 3819억엔(약 3조5200억원)에서 2030년 약 8505억엔(약 7조8400억원), 2040년에는 약 1조1379억엔(약 10조4900억원) 수준으로 성장할 전망이다.

이엔셀은 최근 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원의 첨단바이오의약품 맞춤형 품질심사 시범사업에 참여하는 등 국내외 규제 대응 역량을 강화해 왔다. 회사는 삼성서울병원 GMP 제1공장과 하남 GMP 제2·3공장을 기반으로 줄기세포치료제, 면역세포치료제, 엑소좀, 아데노연관바이러스(AAV·아데노연관바이러스), 렌티바이러스 등 다양한 CGT 생산 체계를 운영하고 있다.

또 공정 개발부터 기술이전, GMP 생산, 품질시험, 인허가 대응까지 연계한 원스톱 CDMO 서비스를 제공하고 있으며, 얀센(Janssen·존슨앤드존슨 제약부문), 노바티스(Novartis·스위스 제약사) 등을 포함한 20개 고객사와 40개 프로젝트 수행 경험도 확보하고 있다. 최근에는 글로벌 수요가 확대되고 있는 바이러스 벡터 CDMO 사업 확장도 추진 중이다.

이엔셀은 향후 일본 현지 의료기관과의 협력 확대와 세포가공 수탁, 재생의료 연계 서비스 사업을 단계적으로 확대할 계획이다. 일본 시장을 겨냥한 자체 파이프라인 개발과 글로벌 파트너십 강화도 함께 추진한다.

이엔셀 관계자는 “이번 후생노동성 인증은 이엔셀의 세포가공시설과 품질관리 체계가 일본 진출에 필요한 기준을 충족했음을 공식 검증받은 결과”라며 “한국의 첨단 CGT 생산 역량을 기반으로 일본 재생의료 시장과 연계한 크로스보더 사업 모델을 본격 가동하겠다”고 말했다.