에이프로젠, EMA 공식 회신 “임상 3상 없이 품목허가 신청 요건 충족”

에이프로젠은 허셉틴(트라스투주맙) 바이오시밀러 ‘AP063’과 관련해 유럽의약품청(EMA)으로부터 제출된 임상 분석 데이터를 근거로 확증적 임상 3상 없이도 바이오시밀러 입증이 가능하다는 내용의 과학적 자문(Scientific Advice)을 확보했다고 4일 밝혔다.

이는 단순한 사전 협의 결과를 넘어 임상 3상 없이도 바이오시밀러 입증이 가능하다는 점을 규제기관이 공식적으로 확인한 사례로 업계에서도 드문 것으로 평가된다. 글로벌 주요 바이오시밀러 가운데 임상 3상 없이 품목허가 요건을 충족한 사례는 극히 제한적이며 이번 결과는 규제기관의 심사 기조 변화를 반영한다고 회사측은 설명했다.

회사 관계자는 “이번 발표는 단순 협의 결과의 재확인이 아니라 EMA 공식 회신 내용을 공개해 3상 생략 판단의 과학적 근거를 명확히 설명하기 위한 것”이라고 말했다.

바이오시밀러 개발은 과거 대규모 글로벌 비교 임상을 통해 임상적 동등성을 입증하는 방식이 일반적이었다. 그러나 최근 EMA 등 주요 규제기관은 분석적 동등성 평가기술의 발전과 약동학(PK)ㆍ약력학(PD) 중심 심사 기조를 반영해 확증적 비교 유효성 시험의 필요성을 개별 품목별로 재평가하는 방향으로 전환하고 있다.

에이프로젠은 AP063의 임상 1상을 완료하고 분석적 동등성, 약동학(PK), 면역원성 데이터를 제출했다. EMA는 제출된 시험 결과에 대해 전반적으로 양호한 비교 가능성이 확보된 것으로 평가했다. 또 현재 임상 자료만으로도 바이오시밀러 입증에 충분하고, 추가적인 확증적 임상 유효성 시험의 필요성이 낮은 것으로 판단했다.

특히 분석적 동등성 및 약동학 기반 평가만으로 바이오시밀러 입증 가능성이 인정된 점은 최근 글로벌 규제기관의 심사 패러다임 전환을 반영하는 사례로 해석된다. 다만, 실제 판매를 위한 최종 품목허가 승인 여부는 향후 품목허가 신청(Marketing Authorisation Application) 심사 과정에서 제출 자료 전반에 대한 평가를 통해 결정된다.

EMA는 건강한 성인을 대상으로 한 임상자료와 관련해 추가 정보 확보 필요성을 언급했으나 이는 품목허가 신청의 필수 요건으로 요구된 사항은 아니다.

회사 관계자는 “규제 환경 변화 속에서도 다수의 바이오시밀러 개발사들은 여전히 대규모 임상 3상 기반 개발 전략을 유지하고 있다”며 “AP063은 개발 속도와 비용 측면에서 차별화된 경쟁 우위를 확보한 것으로 분석된다”고 말했다.

에이프로젠은 임상 3상 생략이 가능해짐에 따라 개발 기간과 비용 측면에서 상당한 절감 효과를 기대하고 있다. 현재 AP063은 품목허가 단계로 향후 상업 생산 공정의 일관성과 품질을 입증하기 위한 PPQ(Process Performance Qualification) 자료 확보 단계를 남겨두고 있다. 회사는 관련 자료가 준비되는 대로 유럽 품목허가 신청(MAA)를 추진할 계획이다.

AP063은 이번 과학적 자문(Scientific Advice)의 확보로 대규모 확증적 3상 수행에 따른 개발 비용과 기간을 크게 절감할 수 있는 기반을 마련했으며, 유럽 품목허가 취득의 가시성도 높였다. 통상 바이오시밀러 임상 3상에는 수천억 원 규모의 비용과 수년의 기간이 소요되는 만큼 이번 전략은 상업화 시점을 크게 앞당길 수 있는 기반이 될 전망이다. 이를 통해 에이프로젠은 글로벌 품목허가 경쟁에서 선제적 위치를 확보하며 조기 시장 진입 가능성도 한층 높아졌다.