현대바이오,전립선암 병용임상 승인…‘가짜 내성’ 검증 나선다

현대바이오사이언스가 범용 환경 정상화제 ‘페니트리움(Penetrium)’을 활용한 전립선암 병용요법 임상시험계획 변경안을 식품의약품안전처로부터 승인받고, 5월 중 환자 투약을 목표로 임상에 착수한다. 이번 임상은 표적항암제와의 병용을 통해 ‘가짜 내성’ 개념을 검증하는 첫 사례로, 항암 치료 패러다임 변화 가능성이 주목된다.

회사에 따르면 승인된 변경안은 21일 서울대학교병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)에 제출되며, 5월 중순 임상 개시 모임(SIV)을 거쳐 환자 모집과 투약이 시작될 예정이다. 이번 연구는 페니트리움을 기존 표적항암제와 병용하는 방식으로 설계된 ‘세계 최초’ 임상이라는 점에서 의미가 있다.

이번 임상의 핵심은 항암제 효과 감소 원인을 기존의 유전자 변이 중심 해석에서 벗어나 종양 미세환경으로 확장한 점이다. 현대바이오는 항암제 효과 저하가 암세포의 돌연변이에 따른 ‘진짜 내성’이 아니라, 약물이 충분한 농도로 도달하지 못하는 ‘치사 미달용량’ 상황에서 발생하는 ‘가짜 내성’일 가능성에 주목하고 있다. 이는 종양 주변 환경이 물리적 장벽으로 작용해 약물 전달을 방해한다는 개념이다.

이를 검증하기 위해 임상 설계에는 ‘AR-V7 유전자 변이 검사’가 도입됐다. 해당 검사를 통해 약물 반응 자체가 불가능한 ‘진짜 내성(AR-V7 양성)’ 환자는 제외하고, 유전자 변이가 없음에도 약효가 떨어진 ‘가짜 내성(AR-V7 음성)’ 환자만을 선별한다. 이후 이들에게 전립선암 치료제 엔잘루타마이드(Enzalutamide)와 페니트리움을 병용 투여해 약물 전달 개선 여부와 치료 효과를 확인한다는 계획이다.

회사 측은 이번 임상을 통해 페니트리움이 종양 미세환경을 조절해 약물 침투를 돕고, 기존 표적항암제가 충분한 농도로 작용할 수 있도록 만드는지를 검증할 수 있을 것으로 보고 있다. 만약 유의미한 결과가 도출될 경우, 환자들은 화학항암제로 치료 단계를 전환하지 않고 기존 치료를 유지할 수 있는 가능성이 제시된다.

현대바이오 관계자는 이번 연구가 항암제 내성에 대한 기존 해석을 재검토하는 계기가 될 수 있다고 설명했다. 특히 종양 자체의 변화가 아닌 주변 환경 요인을 치료 타깃으로 설정했다는 점에서 새로운 접근이라는 평가다.

진근우 대표는 “이번 임상은 항암 치료에서 내성의 원인을 다시 규명하는 과정”이라며 “페니트리움을 통해 종양 환경을 개선하고 기존 치료 효과를 유지하는 전략을 제시할 것”이라고 밝혔다.