프롬바이오, 정부 지원 사업 선정…FDA NDI 인증 추진

프롬바이오가 농림축산식품부 산하 한국식품산업클러스터진흥원이 추진하는 ‘2026년도 식품기업 해외인증 지원 사업’ 대상 기업으로 선정돼 미국 식품의약국(FDA) NDI 인증 획득을 추진한다. 회사는 자체 개발 원료인 ‘매스틱 검 등 복합물(FHH-MG)’을 대상으로 안전성 검증을 진행하며 글로벌 건강기능식품 시장 진출에 속도를 낼 계획이다.

프롬바이오는 이번 사업의 NDI 인증 취득 부문에 지난 2월 12일 최종 선정됐으며, 3월 12일 협약을 체결하고 본격적인 사업 수행에 들어갔다. 사업은 해외 인증 지원 협동 수행기관인 한국화학융합시험연구원(KTR)과 공동으로 진행되며 총 사업비의 70%를 정부로부터 지원받는다.

NDI(엔디아이(New Dietary Ingredient·신규 식이보충제 원료)) 제도는 미국 식품의약국(FDA)이 새로운 건강기능식품 원료의 안전성을 사전에 평가하고 신고하도록 하는 제도다. 미국 내 유통과 판매를 위해서는 필수적으로 거쳐야 하는 절차로 알려져 있다.

프롬바이오가 인증을 추진하는 ‘매스틱 검 등 복합물(FHH-MG)’은 현재 식품의약품안전처에 ‘모발 건강’ 기능성 개별인정형 원료로 접수를 완료한 상태다. 회사는 국내 승인 절차와 함께 미국 NDI 인증을 동시에 추진하는 이른바 투트랙(Two-track·이중 전략) 방식으로 시장 확대를 추진하고 있다.

국내 식약처 승인과 미국 FDA 인증이 확보될 경우, 검증된 안전성을 기반으로 미국 시장에서 B2B 원료 공급 사업과 함께 아마존 등 글로벌 플랫폼을 통한 B2C 제품 출시도 단계적으로 추진할 계획이다.

프롬바이오는 2026년 12월까지 NDI 인증 획득을 목표로 하고 있으며, 이를 위해 FDA 규제 요건에 맞춘 기술 문서 구축과 안전성 데이터 확보에 집중한다는 방침이다. 회사는 이번 인증 과정을 기반으로 향후 추가 기능성 원료의 해외 인증을 위한 내부 표준 체계도 강화할 계획이다.

홍인기 프롬바이오 연구원장은 “이번 국책과제 선정은 프롬바이오가 보유한 기능성 원료의 우수성과 글로벌 시장 경쟁력을 객관적으로 인정받은 결과”라며 “철저한 준비를 통해 미국 NDI 인증을 성공적으로 획득하고 K-건기식 기술력을 세계 시장에 알리는 기반을 마련하겠다”고 말했다.

프롬바이오는 보스웰리아 추출물과 매스틱 검 등 식약처 인증 개별인정형 원료를 보유한 연구개발 중심 건강기능식품 기업이다. 최근에는 탈모 완화 연구와 줄기세포 기반 바이오 분야로 사업 영역을 확대하고 있다.