나이벡, 재생 펩타이드 ‘NP-201’ 1b상 종료…반복 투여 안전성 확인

나이벡이 재생 펩타이드 기반 후보물질 ‘NP-201 아세테이트’ 주사제의 제1b상 임상시험을 마치고 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령했다고 28일 밝혔다.

이번 시험은 건강한 성인을 대상으로 해당 주사제를 반복적으로 피하 투여했을 때의 안전성과 내약성, 약동학(PK), 일부 약력학(PD) 지표를 확인하기 위해 호주에서 실시됐다. 연구는 무작위배정과 이중눈가림 방식으로 설계됐다.

임상 결과 시험 기간 동안 약물과 관련된 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았다. 임상검사 수치와 활력징후, 심전도(ECG) 등 주요 안전성 평가 항목에서도 기저치와 비교해 임상적으로 의미 있는 변화는 관찰되지 않았다. 약동학 분석에서는 전신 노출 지표인 AUC와 Cmax가 용량 증가에 따라 비례적으로 상승하는 경향을 보였다. 신장 기능과 관련한 임상적으로 유의한 안전성 문제도 확인되지 않았다.

이번에 공개된 내용은 제1b상 결과에 해당한다. 회사 측은 제1b상 완료 이후 해당 임상시험이 종료됐으며, 확보된 데이터를 통해 NP-201 아세테이트가 섬유화 및 만성 염증성 질환을 대상으로 하는 피하 투여 치료제로서 추가 연구 가능성을 확인했다고 전했다.

나이벡은 임상 진행 기간이던 지난해 5월, NP-201과 관련해 미국 제약·바이오 기업과 기술이전 계약을 체결했다. 계약에 따라 제2a상 임상시험은 기술을 이전받은 파트너사가 수행할 예정이며, 이후 임상 개발과 연구개발 관련 의사결정은 라이선스 계약 조건에 따라 해당 기업이 맡게 된다.