HLB, 간암 병용요법 FDA 허가 재신청

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 파트너사 항서제약이 23일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 허가를 재신청했다고 26일 밝혔다. 엘레바는 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)을, 항서제약은 캄렐리주맙의 생물의약품허가신청(BLA)을 각각 제출했다.

리보세라닙은 혈관내피세포성장인자수용체(VEGFR) 티로신 키나제 억제제(TKI) 계열의 경구용 표적치료제이며, 캄렐리주맙은 항 PD-1 항체 면역항암제다. 두 약물은 병용요법으로 임상이 진행됐으며, FDA는 이를 단일 치료요법으로 간주해 통합 심사를 진행할 예정이다.

이번 재신청은 이전 심사 과정에서 제시된 보완 요구사항을 반영해 자료를 보완한 뒤 제출됐다.

리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법은 글로벌 임상 3상에서 절제 불가능한 간세포암 환자를 대상으로 전체생존기간 중앙값(mOS) 23.8개월을 기록했다. 이는 현재 간암 1차 치료제 가운데 가장 긴 생존기간 수치라는 것이 회사 측 설명이다. 환자군별 하위 분석에서도 일관된 유효성과 관리 가능한 안전성을 확인했다. 해당 최종 임상 결과는 국제 학술지 The Lancet Oncology에 게재됐다.

이 병용요법은 2025 BCLC 치료 전략과 ESMO 2025 가이드라인에 간암 1차 치료 옵션으로 등재됐다. 신약 승인 이전 단계에서 주요 치료 지침에 포함된 사례다.

HLB 관계자는 “이전 심사 과정에서 제시된 지적사항을 보완하고 제출 자료 전반을 재점검해 허가를 재신청했다”며 “향후 심사 절차에 면밀히 대응하고 FDA와의 소통에도 성실히 임하겠다”고 밝혔다.