온코닉테라퓨틱스, 췌장암 2상 승인

온코닉테라퓨틱스가 차세대 항암신약 ‘네수파립’의 췌장암 대상 임상 2상에 돌입한다. 회사는 29일 식품의약품안전처로부터 합성치사 이중표적 항암신약 후보물질 네수파립의 국소 진행성 및 전이성 췌장암 환자 대상 임상 2상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 임상은 앞선 1b상에서 확인된 안전성과 항종양 효과를 토대로, 네수파립과 표준치료 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 단계다. 회사는 환자 모집과 투약 절차를 순차적으로 진행할 계획이다.

네수파립은 Tankyrase와 PARP를 동시에 억제하는 기전의 이중표적 항암 후보물질이다. 2021년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 췌장암 희귀의약품(ODD) 지정을 받았으며, 위암 등 다른 암종에 대해서도 국내 식약처와 FDA에서 희귀의약품 지위를 확보했다. 이에 따라 신속심사 및 조건부 허가 등 개발 과정에서 제도적 지원을 받을 수 있다.

췌장암은 5년 생존율이 낮은 대표적 난치암으로 분류된다. 국가암정보센터에 따르면 국내 전체 5년 생존율은 16.5% 수준이며, 원격 전이 환자의 경우 1~3%에 그친다. 시장조사기관 포춘 비즈니스 인사이츠는 글로벌 췌장암 치료제 시장이 2023년 29억 달러에서 2032년 107억 달러로 확대될 것으로 전망했다.

이번 2상 승인으로 온코닉테라퓨틱스는 자궁내막암 대상 임상에 이어 파이프라인을 확장하게 됐다. 업계에서는 이를 계기로 글로벌 제약사와의 공동개발 및 기술이전 협의 가능성도 커질 것으로 보고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “임상 2상 진입은 네수파립이 본격적인 효능 검증 단계로 전환됐다는 의미”라며 “환자 치료 선택지 확대와 글로벌 협력 기회 창출을 동시에 추진하겠다”고 밝혔다.