베리스모, ‘SynKIR-110’ 임상2상 대비 생산체계 구축

HLB이노베이션의 미국 자회사 베리스모 테라퓨틱스가 고형암 CAR-T 치료제 ‘SynKIR-110’의 임상2상 진입과 상업화를 위한 생산 인프라 구축을 계획대로 진행하고 있다고 25일 밝혔다. 최근 글로벌 세포·유전자치료 인프라 기업 밀테니 바이오텍(Miltenyi Biotec)의 CDMO 부문 ‘밀테니 바이오인더스트리’가 공급한 렌티바이러스 벡터를 활용해 첫 임상용 CAR-T 치료제 생산을 완료했다.

베리스모는 SynKIR-110의 임상2상에 투입될 CAR-T 치료제 생산을 위해 GMP(의약품 제조 및 품질기준) 등급 렌티바이러스 벡터의 안정적 확보가 필요하다고 판단하고 밀테니 바이오인더스트리와 파트너십을 체결했다. 이후 벡터 변경 등 제조공정 전환 과정에서도 미국 식품의약국(FDA)과 협의를 거쳐 임상용 CAR-T 생산을 마무리했다.

밀테니 바이오인더스트리는 연구 단계부터 GMP 제조까지 렌티바이러스 벡터의 설계와 생산을 수행하는 글로벌 기업으로, 유전자 편집 세포치료제의 임상 개발을 지원하고 있다. 이번 협력은 후기 임상과 상업화 단계에서 안정적인 벡터 공급망을 확보하고 글로벌 규제 기준에 부합하는 생산 체계를 마련했다는 점에서 의미가 있다는 설명이다.

브라이언 김 HLB이노베이션 각자대표이자 베리스모 테라퓨틱스 대표는 “밀테니 바이오인더스트리와의 협력은 프로그램 확장 과정에서 핵심적 역할을 한다”며 “제조 연속성과 임상2상 준비 의지를 보여주는 계기”라고 밝혔다. 스테판 밀테니 밀테니 바이오텍 최고경영자(CEO)는 “바이럴 벡터 플랫폼을 통해 베리스모의 연구를 지원하게 돼 의미가 크다”며 “차세대 CAR-T 치료제 분야의 혁신적 접근과 목표를 공유하고 있다”고 말했다.

베리스모는 메소텔린을 표적하는 고형암 치료제 ‘SynKIR-110’과 CD19를 표적하는 혈액암 치료제 ‘SynKIR-310’의 임상1상을 진행 중이다. 독자 개발 중인 KIR-CAR 플랫폼을 통해 T세포 탈진 문제 개선을 목표로 하고 있다. SynKIR-110 임상1상은 현재 코호트4 마무리 단계에 있으며, 회사는 내년 상반기 중 안전성과 초기 효능에 대한 중간 데이터를 공개할 계획이다.