노을, 자궁경부암 진단 카트리지 美 FDA 등록 완료

노을 주식회사는 자궁경부암 진단 솔루션 ‘miLab™ CER’의 핵심 구성품인 자궁경부암 진단 카트리지(miLab™ Cartridge CER)와 세척 용액(SafeFix™ CER)에 대해 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 제품 등록(Device Listing)을 마쳤다고 밝혔다. 이번 등록으로 미국 내 판매와 유통을 위한 기본 요건을 갖췄으며, 10월부터는 유럽과 중남미의 기존 허가 국가를 중심으로 제품 공급을 확대할 예정이다.

노을은 기존에 등록된 마이랩(miLab™) 플랫폼과 말라리아 진단 및 혈액 분석 카트리지에 이어, 이번 자궁경부암 진단 카트리지까지 FDA 등록을 완료하며 미국 시장 진입 기반을 마련했다. 현재는 마이랩 플랫폼에 탑재될 질환별 분석 소프트웨어에 대해 단계적으로 FDA 시판 전 허가(510k)를 준비 중이며, 관련 절차를 순차적으로 진행할 계획이다.

임찬양 대표는 이번 등록이 미국 시장 진출을 위한 핵심 절차이자 글로벌 확장 전략의 전환점이라고 설명했다. 그는 유럽과 중남미 출시 일정에 맞춰 카타르, 파나마, 영국 등 이미 허가를 획득한 국가를 중심으로 출고가 본격화될 것이라고 밝혔다.

미국 내 자궁경부암은 조기 발견 시 5년 생존율이 90% 이상이지만, 말기에 진단될 경우 생존율은 20% 미만으로 낮아진다. 보험 미가입자와 저소득층 여성의 자궁경부암 검진 수검률은 평균 대비 20% 이상 낮은 것으로 알려져 있으며, 아프리카계 미국 여성의 발병률은 백인 여성보다 60% 높고 사망률은 두 배 이상으로 집계돼 인종·소득·지역 간 격차가 지속되고 있다.

노을은 10월부터 유럽과 중남미 시장에서 AI 기반 자궁경부암 진단 솔루션 miLab CER을 공식 출시한다. 올해 초 파나마를 포함한 중남미 6개국과 카타르에서 출시 전 공급 계약을 체결했으며, 이후 스위스 등록과 베트남 인허가를 확보했다. 회사는 해당 지역에서의 수요를 바탕으로 미국 시장에서도 제품 도입 가능성을 모색한다는 방침이다.

miLab™ CER은 자궁경부 세포병리검사 과정을 자동화한 AI 기반 진단 시스템으로, 검체 전처리부터 영상 촬영, 인공지능 분석까지 통합 수행한다. 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서는 로슈(Roche), 홀로직(Hologic)과 함께 글로벌 상위 3개 제품으로 권고된 바 있다.