MSD 키트루다 피하주사제 FDA 허가…알테오젠 ALT-B4 첫 상용화

알테오젠의 인간 히알루로니다제 기술 ‘ALT-B4’가 적용된 첫 상용화 제품이 미국 시장에서 허가를 받았다.

알테오젠은 파트너사 머크(MSD, Merck & Co., 머크)가 피하주사(SC) 제형 면역항암제 ‘키트루다 큐렉스(KEYTRUDA QLEX™, 성분명 pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)’에 대해 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가를 획득했다고 20일 밝혔다.

키트루다 큐렉스는 흑색종, 비소세포폐암, 두경부암, 요로 상피암, 위암, 자궁경부암, 담도암 등을 포함한 총 38개 적응증에서 승인을 받았다. 이는 기존 정맥주사(IV) 제형 키트루다의 대부분 적응증에 해당한다. 기존 IV 제형 키트루다는 지난해 글로벌 매출 295억 달러를 기록한 바 있다.

이번 허가에서 가장 큰 변화는 투약 방식이다. 기존 IV 제형은 인퓨전 센터에서 약 30분 동안 정맥주사를 받아야 했지만, 키트루다 큐렉스는 피하주사 방식으로 투여된다. 환자는 3주 간격으로 1분 또는 6주 간격으로 2분 투약 중 하나를 선택할 수 있다.

투약 환경 역시 확대됐다. 대형 인퓨전 센터 중심이었던 기존 투약 방식과 달리 의원급 병원이나 지역 클리닉에서도 투여가 가능해졌다. 투약 시간과 장소에 대한 제약이 줄어들면서 환자의 치료 접근성과 치료 과정의 편의성 측면에서 변화가 예상된다.

이번 FDA 허가는 MSD가 수행한 임상 3상 시험(pivotal 3475A-D77 trial) 결과를 근거로 이뤄졌다. 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행된 연구에서 키트루다 큐렉스는 기존 IV 제형과 유사한 약동학적(PK) 결과를 나타냈다. 또한 객관적 반응률(ORR)과 무진행 생존기간(PFS) 등 주요 지표에서도 일관된 결과가 확인됐다.

이러한 임상 결과는 피하주사 제형으로 전환하더라도 기존 정맥주사 제형과 유사한 항암 효과가 유지된다는 점을 뒷받침하는 근거가 됐다.

ALT-B4는 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물이 넓은 범위로 확산될 수 있도록 돕는 인간 히알루로니다제 기술이다. 이를 활용하면 대용량 정맥주사 의약품을 소용량 피하주사 제형으로 전환할 수 있다.

알테오젠은 2020년 6월 MSD와 ALT-B4 기술에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이후 2024년 2월 펨브롤리주맙에 대한 독점 라이선스로 계약을 일부 변경하면서 키트루다 SC 제형에 대해 추가 마일스톤과 로열티를 받을 수 있는 구조로 계약 조건이 조정됐다.

박순재 알테오젠 대표이사는 “엔허투 SC 등 파트너사들의 제품 개발과 상업화가 성공적으로 진행될 수 있도록 지속적으로 노력해 환자들에게 보다 편리한 투약 옵션을 제공하겠다”고 말했다