알테오젠, EU서 아일리아 바이오시밀러 '아이럭스비' 허가

국내 바이오기업 알테오젠이 안과질환 치료제 바이오시밀러에 대해 유럽연합 집행위원회(EC) 품목허가를 획득했다.

알테오젠은 안과질환 치료제 바이오시밀러 ‘아이럭스비(Eyluxvi®)’가 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission, 유럽연합 집행위원회)로부터 품목허가를 받았다고 17일 밝혔다.

아이럭스비는 알테오젠과 자회사 알테오젠바이오로직스가 공동 개발한 제품으로, 아일리아®(Eylea, 성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러다. 알테오젠이 유럽에서 허가받은 바이오시밀러는 허셉틴 바이오시밀러에 이어 이번이 두 번째다. 바이오시밀러는 특허가 만료된 바이오의약품과 동등한 효능과 안전성을 확보하면서 치료 접근성을 높인 복제 의약품을 의미한다.

아이럭스비는 습성 연령관련 황반변성(wAMD), 당뇨병성 황반부종(DME), 망막 정맥폐쇄성 황반부종(BRVO·CRVO), 근시성 맥락막 신생혈관(myopic CNV) 등 오리지널 의약품 아일리아가 보유한 모든 적응증에서 사용이 가능하다.

이들 질환은 망막 내 비정상적인 혈관 생성이나 삼출로 인해 시력 손실이 발생할 수 있는 중증 안과 질환이다. 고령화와 당뇨 환자 증가로 환자 수가 지속적으로 증가하는 질환군에 속한다.

오리지널 아일리아는 2024년 기준 연매출 약 95억 달러(약 13조 원)를 기록한 블록버스터 의약품이다. 시장 규모가 큰 만큼 바이오시밀러가 일정 점유율을 확보할 경우 상당한 매출로 이어질 수 있다는 점에서 업계의 관심을 받고 있다.

이번 EC 승인은 2022년 6월부터 2024년 2월까지 유럽, 한국, 일본 등 12개국에서 진행된 글로벌 임상 3상 시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 총 431명의 습성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 진행된 연구에서 아이럭스비는 오리지널 아일리아와 비교해 효과와 안전성 측면에서 동등성을 입증했다.

박순재 알테오젠 대표는 “아이럭스비는 독자 연구에서 시작해 글로벌 임상과 허가 절차를 자체적으로 완료한 첫 바이오시밀러”라며 “이번 경험을 통해 유럽 규제 대응 역량도 확보하게 됐다”고 말했다.