노을, AI 자궁경부암 진단 ‘miLab CER’ 베트남 인허가 획득

노을 주식회사는 자사의 AI 기반 자궁경부암 검사 솔루션 ‘miLab™ CER’이 베트남 규제당국인 의료기기 및 보건시설국(Department of Medical Equipment and Health Works)으로부터 인공지능(AI) 기반 의료기기 인허가를 획득했다고 15일 밝혔다. 이번 승인으로 노을은 베트남에서 전 제품군 판매 기반을 확보하며 아시아 시장 진출을 본격화하게 됐다.

노을은 기존에 인허가를 취득한 miLab BCM(혈액분석)에 이어 miLab CER(자궁경부암), miLab MAL(말라리아)까지 모든 miLab 제품군에 대한 베트남 허가를 완료했다. 특히 10월 출시를 앞둔 miLab CER의 아시아 지역 첫 인허가를 확보하면서 유럽에 이어 아시아에서도 상용화를 위한 준비를 마쳤다.

임찬양 대표는 베트남이 약 1억 명의 인구를 보유한 신흥 의료시장으로, 중산층 확대와 고령화에 따라 암 검진 수요가 지속 증가하고 있다고 설명했다. 베트남 의료기기 시장의 약 90%가 수입 제품에 의존하며, 이 가운데 한국 제품의 점유율이 높은 점을 언급하며 품질과 가격 경쟁력에 대한 신뢰가 높다고 밝혔다. 그는 인허가 이전부터 긍정적이었던 현지 파트너와의 협상이 이번 승인으로 속도를 낼 것으로 전망했다.

노을은 올해 상반기부터 miLab CER 수주 잔고를 확대해 왔다. 3월 파나마를 포함한 중남미 6개국, 6월 카타르와 공급 계약을 체결했으며, 5월에는 스위스 제품 등록을 완료해 글로벌 제약사 및 진단기업과의 협력 논의를 이어가고 있다. 이번 베트남 승인으로 아세안 지역에서도 공공조달 및 민간 유통 시장 진출이 가능해질 것으로 기대하고 있다.

WHO 산하 국제암연구소(IARC)에 따르면 베트남에서는 매년 약 4,600명의 여성이 자궁경부암으로 새롭게 진단되며, 이 중 절반 이상이 사망하는 것으로 보고된다. 조기 검진 체계가 정착된 선진국과 달리 베트남은 스크리닝 제도와 진단 접근성이 제한적이라는 점이 높은 사망률의 원인으로 지적된다. 노을은 AI 기반 자동화 세포병리검사 솔루션인 miLab CER이 현지 의료 환경에서 조기 진단 접근성을 높이는 대안이 될 수 있을 것으로 보고 있다.

miLab CER은 자궁경부 세포병리검사를 자동화한 AI 기반 진단 제품으로, 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 로슈(Roche), 홀로직(Hologic)과 함께 글로벌 Top3 제품으로 권고된 바 있다.

한편 노을은 9월 1일 기업가치제고계획 이행 현황 공시를 통해 2025년 하반기 miLab CER과 miLab CBC(혈액분석) 제품군의 글로벌 판매 개시 및 글로벌 톱티어 진단기업과의 대규모 판매 확대를 주요 목표로 제시했다. 고부가가치 신제품 출시를 통해 선진국 시장 진출과 수익성 개선을 동시에 추진한다는 계획이다.