뷰웍스, 슬라이드 스캐너 CE IVDR 획득

뷰웍스가 자사의 슬라이드 스캐너 신제품 ‘VISQUE DPS(비스크 디피에스, Digital Pathology System) LH510’에 대해 유럽 체외진단의료기기 인증인 CE IVDR을 획득했다고 29일 밝혔다. 이번 인증으로 해당 제품은 EU 권역에서 판매와 유통이 가능해졌으며, 디지털 병리진단 분야의 핵심 시장인 유럽 공략에 나설 수 있는 기반을 확보했다.

CE IVDR은 2022년 5월부터 시행된 유럽의 새로운 체외진단의료기기 규정으로, 기존보다 강화된 기술문서 제출과 임상 성능 평가, 시판 후 감시 체계 등을 요구한다. VISQUE DPS LH510은 ▲기술문서 요건 강화 ▲임상 성능 평가서 의무화 ▲시판 후 감시보고 의무화 등 추가된 기준을 충족했다. 회사는 실제 임상 성능 평가를 통해 제품의 유효성을 확인했으며, 사후 품질관리 시스템도 함께 검증받았다고 설명했다.

이번 인증을 계기로 뷰웍스는 국내와 북미에 이어 유럽 시장에서 바이오 신사업 확대에 속도를 낼 계획이다. 최근 국내 주요 대형병원에 제품을 도입한 뒤 현장 테스트를 진행 중이며, 지난 3월 미국 보스턴에서 열린 북미 병리학회 학술 전시 ‘USCAP Annual Meeting 2025’에서 신제품을 처음 공개해 현지 시장의 반응을 확인했다.

VISQUE DPS는 유리 슬라이드에 제작된 조직 표본을 고해상도 WSI(Whole Slide Image, 전체 슬라이드 이미지)로 구현하는 디지털 병리진단 스캐너다. 조직 검사(tissue)와 세포 검사(cytology) 모두를 지원하도록 설계됐으며, 고속 스캔과 고해상도 영상 구현, 유지보수 편의성 등을 갖췄다.

자체 개발한 고해상도 카메라를 적용해 한 번의 스캔으로 서로 다른 초점 위치의 이미지를 3장 촬영한 뒤, 선명한 영역만을 합성하는 ‘실시간 초점 확장(realtime extended focus mod)’ 기술을 구현했다. 기기 내부에는 최대 510장의 조직 슬라이드를 적재할 수 있으며, 시간당 83장의 WSI(15x15mm) 생성이 가능하다. 제품 개발 과정에서는 국내 대형병원 병리학과 교수와 전문의의 의견을 반영해 완성도를 높였다.