박셀바이오, 자가골수유래세포 처리시설 식약처 인가 획득

박셀바이오는 식품의약품안전처로부터 자가골수유래세포 처리시설 인허가를 획득했다고 28일 밝혔다. 이에 따라 국내 재생의료기관이 추진하는 말기 심부전 대상 자가골수유래세포 기반 첨단재생의료 임상연구가 본격화될 것으로 예상된다. 회사는 해당 기관의 임상연구에 세포를 공급하기로 하고 제공 의향서에 서명한 상태다.

이번 승인은 박셀바이오가 지난해 7월 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 시설을 구축한 이후 순차적으로 확보한 세 번째 세포처리시설 인가다. 회사는 같은 해 8월 NK(자연살해) 세포처리시설, 12월 CAR(키메릭항원수용체) 세포처리시설에 대해 식품의약품안전처 승인을 받은 바 있다. 이번 자가골수유래세포 처리시설 인가로 세 종류의 세포치료제를 동일 시설 내에서 관리·생산할 수 있는 체계를 갖추게 됐다. 인가 범위 확대는 협력 가능한 임상연구 기관과 적응증의 확대로 이어질 수 있다는 설명이다.

해당 시설은 전남 화순군 생물의약연구센터 내 A-TOP(첨단면역치료 개방형 산업화 플랫폼)에 위치하며, 연면적 1,452㎡ 규모다. NK 세포치료제, CAR-T 세포치료제, 자가골수유래세포를 GMP 기준에 따라 생산하고 관리할 수 있는 설비를 갖추고 있다.

인가 시점도 주목된다. 박셀바이오는 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’ 시행령이 올해 2월 발효되기 이전부터 GMP 시설 구축과 인허가 취득을 진행해왔다. 회사는 법 시행 전 인가 체계를 선제적으로 마련했다고 설명했다.

현재 박셀바이오는 소세포폐암 대상 첨단재생의료 임상연구에 NK 세포치료제를 공급하고 있으며, 보건복지부로부터 임상연구 승인을 받은 췌장암 사례에도 NK 세포치료제를 공급하기로 했다.

이제중 대표는 “관련 법 시행에 따라 CDMO(의약품 위탁 개발 및 생산) 수요 증가가 예상되는 만큼, 인허가를 확보한 GMP 시설의 활용 방안을 다각도로 검토하겠다”고 밝혔다.