퓨쳐켐, 전립선 암 치료제 FC705 2상 결과 수령

퓨쳐켐은 전립선암 치료용 방사성의약품 후보물질 ‘FC705’의 국내 임상 2상 최종결과보고서를 수령했다고 8일 밝혔다. 이번 임상은 거세저항성 전이 전립선암(metastatic castration resistant prostate cancer, mCRPC) 환자 20명을 대상으로 100mCi 용량을 8주 간격으로 최대 6회 투여해 안전성과 유효성을 평가했다.

유효성 평가는 최종분석대상환자(FAS) 15명을 주 평가군으로 진행됐다. 평균 투여 횟수는 3.4회였으며, 1회 평균 투여 용량은 100mCi로 경쟁 약물 대비 절반 수준이었다. 그럼에도 전립선암 치료 평가의 혈액 바이오마커인 PSA(Prostate-Specific Antigen)가 50% 이상 감소한 환자 비율은 최대 73.3%(Best PSA-PR 기준)로 나타났다.

객관적 반응률(ORR)은 60%, 질병통제율(DCR)은 93.3%를 기록했다. 이는 2021년 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 플루빅토의 임상 3상 ORR 29.8%와 비교해 높은 수치다. 회사 측은 플루빅토가 CT 기반 RECIST v1.1 기준을 적용한 반면, FC705는 민감도가 높은 PSMA PET/CT를 활용해 병변을 평가했다고 설명했다. PSMA PET/CT는 미세 병변까지 평가 범위에 포함돼 보다 엄격한 분석이 이뤄졌다고 덧붙였다.

안전성 측면에서는 전체 20명 중 12명(60.0%)에서 이상사례가 발생했다. 약물과 관련된 중대한 이상반응은 2명(10.0%, Grade 3)에서 보고됐다. 이는 플루빅토 임상 3상에서 보고된 전체 이상사례 98.1%, 약물 관련 중대한 이상사례 9.3%와 비교되는 수치다.

FC705는 현재 국내 임상 3상 진입을 위해 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 신청한 상태다. 임상 3상은 표준치료요법과 FC705 병용군과 표준치료 단독군을 비교하는 방식으로 설계됐다.

해당 후보물질은 희귀의약품으로 지정돼 조건부 품목허가 신청이 가능하다. 회사는 임상 3상 승인을 받는 대로 허가 절차를 추진할 계획이며, 임상 2상 결과를 요청한 글로벌 제약사들과 기술이전 협의도 진행할 방침이라고 밝혔다.