'토베시미그', 담도암 2차치료 효과 확인

한독의 파트너사인 컴퍼스 테라퓨틱스가 4월 1일(미국 시간) 전이성 또는 재발성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그(Tovecimig) 글로벌 임상 2/3상 COMPANION-002의 톱라인 결과를 공개했다. 시험 결과 토베시미그와 파클리탁셀 병용요법은 객관적 반응율(ORR) 17.1%를 기록해 파클리탁셀 단독요법(5.3%) 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보였다(P=0.031).

토베시미그(HDB001A, CTX-009, ABL001)는 담도암 치료를 목표로 개발 중인 이중항체 신약이다. 한독과 컴퍼스 테라퓨틱스는 해당 후보물질의 개발을 공동으로 추진해왔으며, 이번 글로벌 2/3상은 한독이 국내에서 수행한 임상 2상 데이터를 기반으로 설계됐다.

담도암은 5년 생존율이 29.4%로 전체 암 가운데 두 번째로 낮은 것으로 보고된다. 조기 진단이 쉽지 않아 진단 당시 수술이 가능한 환자는 약 25% 수준에 그치고, 수술 이후에도 약 60%에서 재발이 발생한다. 1차 치료 실패 후 선택 가능한 2차 요법이 제한적이어서 새로운 치료 대안에 대한 수요가 높다.

COMPANION-002는 전이성 또는 재발성 담도암 환자 168명을 등록해 2대 1 비율로 토베시미그와 파클리탁셀 병용군(n=111)과 파클리탁셀 단독군(n=57)으로 무작위 배정해 비교했다. 1차 평가지표 분석에서 병용군은 1건의 완전 관해를 포함해 ORR 17.1%를 나타냈으며, 단독군은 5.3%를 기록했다. 진행성 질환(Progressive Disease, PD) 비율은 병용군 16.2%, 단독군 42.1%로 집계됐다. 안전성 양상은 기존 연구 결과와 유사했으며, 독립적 데이터 모니터링 위원회는 별도 수정 없이 임상을 지속하도록 권고했다.

김영진 한독 회장은 “현재 담도암 2차 치료제로 사용되고 있는 폴폭스(FOLFOX) 요법의 객관적 반응율이 4.9%임을 고려할 때 이번 임상에서 확인된 토시미그의 객관적 반응율은 매우 고무적인 결과”라며 “담도암 환자들에게 새롭고 혁신적인 치료 옵션을 하루빨리 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 밝혔다.

컴퍼스 테라퓨틱스의 CEO이자 이사회 부의장인 토마스 슈츠(Thomas Schuetz, MD, PhD) 박사는 “진행성 담도암 환자를 대상으로 한 토베시미그의 긍정적인 1차 평가지표 데이터를 공유하게 되어 매우 기쁘다”며 “1차 치료 이후 대안이 제한적인 환자들에게 새로운 치료 선택지가 될 잠재력을 확인했다”고 말했다.

토베시미그는 2024년 미국 식품의약국(FDA)으로부터 패스트트랙(Fast Track) 지정을 받았다. 한독은 이번 COMPANION-002 결과를 국내 허가 신청을 위한 임상 근거 자료로 활용할 계획이다. 컴퍼스 테라퓨틱스는 올해 4분기 주요 2차 평가지표를 포함한 추가 데이터를 발표할 예정이다.

또한 미국 텍사스 MD 앤더슨 암센터에서 담도암 1차 치료 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상도 진행된다. 해당 연구는 기존 1차 표준요법인 젬시타빈(gemcitabine), 시스플라틴(cisplatin), 더발루맙(durvalumab)에 토베시미그를 추가하는 방식으로 설계됐다.

컴퍼스 테라퓨틱스는 미국 내 담도암 신규 환자가 연간 약 2만3천명 수준으로 추산되며, 2차 치료제 시장 규모가 10억 달러(약 1조 원) 이상에 이를 것으로 전망하고 있다.

한편, 한독은 토베시미그를 최초 개발한 에이비엘바이오와 라이선스 계약을 체결해 국내 권리를 보유하고 있으며, 컴퍼스 테라퓨틱스는 한국을 제외한 글로벌 권리를 갖고 있다.