테고사이언스, 주름개선용 세포치료제 ‘로스미르’ 최종 품목허가 획득

테고사이언스㈜는 5월 21일 식품의약품안전처로부터 주름개선용 자기유래 섬유아세포치료제인 “로스미르”에 대한 최종 품목허가를 획득하였다고 공시하였다. 이는 로스미르®의 허가조건이었던 ‘치료적확증임상시험(제3상 임상시험)의 삭제’를 내용으로 하는 변경승인에 해당한다.

로스미르는 테고사이언스에서 자체 개발한 세포치료제로, 2017년 12월 27일 식품의약품안전처로부터 눈밑주름(비협골고랑)의 개선을 적응증으로 하여, 당시의 규정에 따라 허가 후 치료적확증임상시험(제3상 임상시험)을 실시하는 조건으로 허가되었다.

테고사이언스는 지난 해 말 제3상 임상시험 결과 로스미르의 주름개선 효과에 대한 통계적인 우월성을 확인하였다고 공시한 바 있다. 테고사이언스 관계자는 “이번 식품의약품안전처의 허가조건 변경 승인으로 로스미르®의 임상적 유용성이 확증됨으로써 명실상부한 세계 유일의 주름개선 세포치료제로서 인정받게 되었다”라고 밝혔다.

특히, 최근 10년간 조건부 허가를 받고 출시된 국내 세포치료제 및 바이오 신약들 중에서 유일하게 안전성과 유효성을 책임감 있게 재확인했다는 설명이다. 또한 “이번 로스미르의 최종 품목허가에 이어, 시장성이 더 높은 주사형 안면주름개선 동종세포치료제(TPX-121)의 임상개발에도 박차를 가하여, 국내시장 4,000억원 및 13조원이 넘는 글로벌 시장 공략에 성공할 수 있도록 회사의 역량을 더욱 집중하겠다”고 밝혔다.