아미코젠차이나, 동물용 완제의약품 공장 GMP 승인

아미코젠 자회사 아미코젠차이나바이오팜(이하, 아미코젠차이나)가 동물용 완제의약품 신공장 GMP 인증을 받았다.

중국 산동성 축산 수의국에서 주관한 본 인증은 10월 16일부터 10월 18일까지 3일에 걸쳐 진행되었으며 아미코젠차이나의 API(원료의약품) 생산라인 및 비멸균 생산라인에 대한 동물의약품 GMP시설 현장 점검이 총체적으로 실시되었다.

이번 GMP 검사는 중국 수의약품 감독기관의 수석 전문가를 책임으로, 인증 팀의 구성원 대부분은 농업부 동물 의약품 GMP 검사 및 인증 관련 전문가들로 구성이 되었으며 동물 의약품 GMP 평가에 있어서 전문적이고 풍부한 경험이 있다. 이들은 대규모 현장 검사 및 승인 경험이 있으며 전국의 많은 무균 동물 의약품 제조업체에 대한 검사 및 승인을 수행해온 것으로 전해진다.

생산 시설, 실험실, 창고 시설 및 장비와 관리 등 전반적으로 전분야를 대상으로 점검이 진행되었으며 생산 운영 및 검사 작업 역시 현장에서 평가되었다. 특히 동물용의약품 생산품질관리기준에 따라 품질관리, 설비관리, 계측관리, 인력관리, 자재관리, 안전관리에 대한 종합적인 점검을 실시했다.

금번 점검 간, 아미코젠차이나 동물용 완제의약품 신공장은 우수한 점수로 인증을 완료하였다. 아미코젠차이나 관계자는 “향후에도 계속해서 친환경 의약품 사업의 발전 전략을 유지하고, ‘수의약품 관리 규정’ 및 ‘수의약품 생산 품질 관리 규정’에 따라 동물용 의약품의 안전성과 유효성을 지켜 나감으로써 축산업의 발전을 위하여 노력할 것” 이라고 전했다.

한편 아미코젠차이나는 동물용 의약품 시장의 성장과 제품 수요의 증가에 따라 수의용 API인 툴라스로마이신 공장을 기존 3톤의 생산규모에서 30톤 규모로 증설 중에 있다. 올 상반기, 기존 툴라스로마이신 오리지날 항생제 특허가 만료됨에 따라 동사의 툴라스로마이신 관련 매출은 전년대비 큰 폭 증가하고 있다. 최근 유럽 제약사로부터 대규모 API 발주 요청에도 캐파 부족으로 공급이 어려운 상황으로 2022년에 증설이 완료되면 가파른 매출 성장이 기대된다. 더불어 이번 완제의약품 신공장 GMP 승인에 의해 툴라스로마이신 항생제 완제 사업이 본격적으로 시작된다면 매출과 영업이익은 한 층 더 개선될 전망이다.