셀리버리, 글로벌 생산기관 제조 임상의약품 iCP-Parkin-파킨슨병 치료효능 입증성공

셀리버리는, 미국 생산기관에서 제조된 퇴행성뇌질환 치료신약의 파킨슨병 치료효능 증명에 성공했다고 밝혔다.

셀리버리 신약개발연구소장 최영실 박사는, “외부생산기지에서 생산한 임상의약품 시제품이 약리효과를 강력하게 발휘함이 증명된 것으로서 신약을 개발하는 측면에서 매우 큰 의미를 갖는다” 라고 말했다.

기술적으로 세계 최고 수준의 우수의약품 제조 및 품질관리 (cGMP) 수준의 위탁생산기관인 미국 케이비아이社 (KBI, 콜로라도주)에 생산공정법을 기술이전 (tech-transfer) 하여 첫 번째 생산된 재조합단백질 iCP-Parkin 시제품은, 내•외부에서 진행한 품질관리 (quality control: QC) 기준에 적합판정을 받았다. 해당 항목은 단백질제제의 균질성 (homogeneity), 구조적 안정성 (structure stability), 생물학적 활성도 (biological activity) 및 질병-특이적 활성도 (disease-specific activity) 이다.

최 상무는, “미국 KBI 에서 생산된 iCP-Parkin의 의약품으로써 품질평가 결과, 극심한 외부자극에도 다량체로 변하지 않는 높은 균질성 및 구조적 안정성이 증명되었다” 라고 밝혔다.

또한, “iCP-Parkin은 단백질제제의 가장 큰 허들인 혈뇌장벽 (BBB)을 투과하여 뇌 조직뿐만 아니라 뇌 신경세포 깊숙한 곳까지 전송되어 파킨슨병을 촉발시키는 알파-시누클레인 (α-Synuclein)의 응집체 (protein aggregate)를 완벽히 제거 (보통의 평균치를 100 %로 본다면 그 이하로 -127 % 수준으로 낮춘) 하여 운동능력 (motor function) 및 인지기능 (cognitive function) 회복을 통해 발병이전 수준으로 뇌신경세포를 다시 일 할 수 있게 회복시키는 치료효능이 증명된 것이다” 라고설명했다.

파킨슨병 (PD)은 도파민을 생합성하는 뇌신경세포 내에 나쁜 단백질의 응집체가 생겨나서 축적되고, 외부로 분출되어 점점 많은 뇌신경세포들과 넓은 뇌조직으로 퍼져나가면서 뇌 신경세포들의 기능을 마비시키다가 결국 뇌신경세포들과 뇌조직을 회복불능 상태로 만들어 우리몸의 운동성과 기억력, 판단력 및 감정 등의 인지기능을 퇴행적으로 파괴하여 결국 환자가 사망에까지 이르게 하는 무서운 불•난치성 퇴행성뇌질환으로써 알츠하이머병 (AD)과 함께 치매 (dementia)의 주요원인이다.

셀리버리 조대웅 대표는, “그동안 iCP-Parkin의 퇴행성뇌질환 치료효능이 뛰어남에도 불구하고 임상의약품 대량생산이 불가하여 개발이 진행되지 못하고 있었다. 이제 우리내부가 아닌 미국에 기반을 둔 글로벌 생산기관인 남의 손에서 만든 첫 시제품 우리물질이 약으로써의 가치가 있다는 것이 증명된 결과여서 더욱 의미가 크다” 라고 밝혔다.