알토스바이오로직스, 한림제약과 아일리아 바이오시밀러 국내 공급 및 판매 계약

황반변성 치료제인 아일리아 바이오시밀러 개발의 선두주자인 ㈜알테오젠(대표이사 박순재)의 자회사인 ㈜알토스 바이오로직스(대표이사 지희정, 이하 “알토스 바이오”)가 한림제약㈜(대표이사 김재윤, 김정진)의 자회사인 (주)한림MS(대표이사 김정진, 이하 ”한림”)와 아일리아 바이오시밀러(ALT-L9)의 국내 공급 및 판매 계약을 체결했다고 3일 밝혔다. 

본 계약 체결에 따라 한림은 알토스 바이오에게 계약금 20억원과 개발 단계에 따른 추가 마일스톤, 그리고 매출액 구간에 따라 경상기술료를 지급하기로 하였다.  이에 알토스 바이오는 개발 중인 아일리아 바이오시밀러의 국내 판매권을 한림에게 독점으로 부여할 것이다. 

한림제약㈜는 신약개발을 위한 기술 축적과 우수한 연구인력 확보 등 장기적인 투자를 지속하고 있으며, 바이오, 천연물, 합성신약 개발을 위하여 적극적인 라이센싱 인 아웃을 추진하고 있다. 국내 안과영역의 선두권 제약기업으로 평가받으며, 점안제로 미국 등 선진시장을 진출하고 있으며 합성신약으로 황반변성 치료제인 HL217로 유럽에서 임상 2상을 수행하고 있다.
알토스 바이오는 ㈜알테오젠의 자회사로 아일리아 바이오시밀러의 글로벌 임상 3상을 위하여 지난해 약 600억 규모의 제3자 유상증자를 마무리하였고, 아일리아 바이오시밀러 이외에 차별화된 바이오시밀러 개발로 2024년 코스닥 상장을 목표로 하는 기업이다.

㈜알테오젠과 알토스 바이오에서 개발중인 아일리아 바이오시밀러는 이미 오리지널사의 제형 특허를 회피하여 고유의 제형 특허를 확보하고 있기 때문에, 한국, 일본, 유럽 등에서 오리지널사의 물질 특허가 만료되는 시점에 오리지널 아일리아의 제형 특허와 상관없이 아일리아 바이오시밀러 제품을 출시할 수 있다.  이를 위하여 국내 처음으로 임상 1상을 시작하여 임상 진행을 완료하였고, 올해 말 예정된 글로벌 임상 3상을 위한 임상약을 제조하고 있다.  
또한 아일리아 바이오시밀러 단백질의 생산을 위한 배양 조건 최적화로 품질 향상 및 대량 생산에 대한 특허가 국내, 일본, 호주, 러시아 등에 등록되어 있으며, 이 기술이 미국과 유럽에 등록되면, 어느 경쟁사 보다도 가장 먼저 제품을 출시할 수 있다.

아일리아는 백내장, 녹내장 등과 함께 주요 노인성 실명질환 중의 하나인 황반변성의 치료제로 연간 8조원 이상 판매되는 블록버스터 제품이다. 그러나 오리지널사의 특허 장벽으로 개발하는데 많은 제약을 받는 제품이다.

한림제약㈜ 관계자는 “이번 계약을 통하여 ㈜알테오젠이 개발한 아일리아 바이오시밀러의 국내 판매권을 확보함으로써 습성 황반변성 치료제의 앞선 시장 진입이 가능하게 되었다.” 라고 강조하면서 “점안제형으로 개발 중인 HL217의 효력시험을 통하여 아일리아와의 병용투여의 상승적 효과를 확인하였고 황반변성 치료제에 대한 글로벌 개발 경험을 보유하고 있기에 본 계약이 양사 모두에게 이익이 될 것이다.”라며 좋은 협력 관계가 될 것이라 자신하고 있다. 

㈜알테오젠 관계자는 “블록버스터 제품인 아일리아 바이오시밀러의 국내 임상 1상을 최초로 진행하였으며, 제형 및 생산 특허를 보유하고 있어 퍼스트 무버로서의 가능성이 매우 크다.”고 하면서 “이번 계약을 통하여 2024년 아일리아 바이오시밀러의 국내 판매를 시작으로 일본, 유럽 및 제3시장을 차례로 공략할 수 있을 것이다.”라고 하였다.