크리스탈지노믹스, 브라질에 ‘아셀렉스’ 신약 허가 신청(NDA) 완료

크리스탈지노믹스는 브라질 식약처(ANVISA)에 골관절염 진통소염제 ‘아셀렉스(성분명 폴마콕시브)’ 신약 판매를 위한 허가 신청(NDA)을 완료했다고 17일 밝혔다.

이에 앞서 크리스탈지노믹스는 지난 2018년 브라질 제약사인 ‘압센 파마슈티카 (Apsen Farmacêutica, 이하 압센)’와 아셀렉스 2mg캡슐의 수출 계약을 체결한 바 있다.

총 계약 규모는 1억 7858만달러(약 1950억원)이며, 앞으로 매출에 따른 마일스톤 1억 6500만달러(약 1800억원) 등의 성공보수를 받는다. 계약 기간은 시판허가 후 10년까지로 압센측은 브라질 내 시판허가, 마케팅 및 유통을 맡게 된다.

아셀렉스는 국내 바이오 벤처회사 1호 신약으로 체내에서 염증, 통증 등을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종 효소인 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2(콕스-2)만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다.

기존 COX-1과 COX-2를 모두 억제하는 비스테로이드성 항염제(NSAIDs)의 소화관계 부작용(위경련, 위장장애)을 극복할 수 있도록 고안된 것이 특징이다.

크리스탈지노믹스 관계자는 “신약 허가 시 이미 브라질 내 마케팅 및 유통업체가 선정된 바 매출에 따른 캐쉬카우 역할을 본격적으로 할 것"이라고 말했다.

크리스탈지노믹스는 브라질을 시작으로 아셀렉스의 중남미 시장 확대를 위한 교두보를 마련하여 향후 중남미 전지역으로 확대할 계획이다.