셀리버리, 중증패혈증 치료신약 iCP-NI 미국 FDA 임상을 위한 영장류 독성시험 시작

셀리버리 (대표이사 조대웅)는 안전성평가 전문위탁시험기관 (CRO)인 코방스 (Covance, 뉴저지, 미국)와 독성시험계약을 맺고 싸이토카인폭풍 억제 중증패혈증 치료신약 iCP-NI의 대동물 (monkey)과 소동물 (rat) 에서의 독성시험을 진행한다.

iCP-NI는 코로나19 (COVID-19) 감염 등으로 발생하는 싸이토카인폭풍으로 인한 급성폐렴 (acute pneumonia) 및 중증패혈증 (severe sepsis)을 치료하는 염증치료신약이다.

이번 독성평가시험은 성체 필리핀 원숭이 (cynomolgus monkey) 50마리와 랫트 300마리를 대상으로 진행되는데 미국 (FDA)과 한국 (KFDA) 에서의 임상시험 최종 필수조건인 iCP-NI의 안전성 (safety)을 입증하는 것이 목적이며, 총 실험비용은 29억 원이다. 또한, 3월 27일에 시작된 서던리서치 (Southern Research, 버밍햄, 미국) 에서의 코로나19 (COVID-19)에 대한 효능평가시험과 동시에 진행된다.

iCP-NI 효능평가는, 영장류 (원숭이) 34 마리를 대상으로 코로나19의 직접 감염에 의해 폐 점막 내, 혈액 내 염증성 싸이토카인이 급증하여 폐조직이 손상되는 급성 폐렴모델에 싸이토카인폭풍 억제제인 iCP-NI를 투여하는 시험으로, 총 실험비용 17억 원이 소요되었다. 이로써 비임상/임상시료 대량생산부터 미국 FDA 임상컨설팅 비용까지 포함하여 COVID-19 관련 중증패혈증 치료신약 iCP-NI 프로젝트 임상진입에만 총 80억 원이 요구되었다.

2019년 췌장암 치료신약 iCP-SOCS3의 영장류 독성시험 결과 무독성 약물로 평가된 전례가 있고, 같은 3세대 첨단 TSDT 플랫폼기술이 적용된 이번 중증패혈증 치료신약 iCP-NI의 안전성에 문제없을 것으로 예상하는 또 다른 이유는 iCP-NI의 전신인, 1세 TSDT 기술이 적용된 CP-NI의 무독성 및 효능을 미국에서 이미 여러 차례 증명했었기 때문이라고 조대웅 대표는 밝혔다.

또한 조 대표는, 이번 코방스에서 진행되는 iCP-NI의 독성, 약동학/약력학 등 안전성평가와 서던리서치에서 COVID-19에 대한 치료효능평가를 동시에 진행하는 이유는, 미국 FDA와 한국 KFDA 에서의 동시 패스트트랙 임상을 하기 위함이고, 미국 내에 위치한 최고수준의 전문위탁시험기관 (CRO)에서 모든 시험을 진행하는 것이 매우 도움이 된다는 FDA 임상컨설팅 CRO의 의견에 따른 것이다” 라고 강조했다.