알테오젠, '인간 히알루로니다아제' 범부처전주기신약개발사업 지원 과제 선정

차세대 항체-약물접합 (ADC) 치료제 개발업체인 ㈜알테오젠 (대표이사 박순재)이 (재)범부처신약개발사업단 (단장 묵현상)으로부터 ALT-B4의 세포주 확보, 배양 공정 및 정제 공정 확립, 전임상 시험을 위한 범부처전주기신약개발사업 지원 과제로 선정되었다고 25일 밝혔다.

본 연구과제를 통해 CHO 세포에서의 대량 배양을 위해 ALT-B4의 안정적 발현 세포주를 확보하고, 배양 공정 및 정제 공정을 확립하고 시험물질 생산, 독성 및 유효성 평가 연구, GMP 배치 생산 등을 수행하여 ALT-B4의 임상 시험 승인 신청 자료를 확보하고자 한다.

본 과제의 대상인 인간 히알루로니다아제는 단백질 공학 기술을 이용하여 기존에 알려진 인간 히알루로니다제의 고유한 작용기작과 효소 활성을 유지하면서 열 안정성을 증가시켜 단백질의 안정성을 높인 새로운 기술이다.

지원 과제로 선정됨에 따라 ㈜알테오젠은 2020년 6월 말까지 (재)범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업을 통한 연구비 지원금과 기업 연구비를 포함하여 40억을 투자해 국내 최초로 인간 히알루로니다아제의 발현 세포 안정성 및 전임상 연구를 진행하게 되었다. 이로써 인간 히알루로니다아제의 원천기술에 대한 해외 허가 기관 승인 및 글로벌 라이센싱 아웃이 더욱 수월해질 것이라 큰 기대를 모으고 있다.

인간 히알루로니다아제의 기술은 기존의 항체치료제나 단백질 의약품의 경우 투여방법을 정맥주사로 투여하는데 환자가 병원에 입원하고 투여시간이 약 4-5시간 정도 걸려 환자에게 많은 어려움이 있었다. 이를 극복하기 위하여 피하주사용 항체 의약품의 개발이 진행되고 있었으며, 현재 미국의 할로자임(Halozyme Therapeutic, Inc.)사가 세계 최초로 개발한 인간 히알루로니다제(rHuPH20)가 시장을 독점하고 있다. 이 기술로 할로자임은 글로벌 항체의약품 개발회사에 기술을 제공하고 마일스톤 및 로열티를 받고 있으며, 이 기술에 대한 마일스톤과 로열티 수입만 2017년 약 3,500억에 달했다.

㈜알테오젠의 관계자는 “올 6월에 미국에서 5개의 허셉틴 바이오시밀러가 출시되어 허셉틴 시장

이 과열되고 있는 가운데 이미 3월에 허셉틴 피하주사제제형인 허셉틴 하이렉타의 출시로 인해 허셉틴 바이오시밀러의 경쟁력이 심해져 매출에 어려움을 겪을 것이다” 라며, “향후 타 제품에 대하여 피하주사제로의 전환은 매우 큰 글로벌 경쟁력을 가져 갈 수 있을 것이다,” 라고 피하주사 제형의 조기 개발에 대한 필요성을 강조하고 있다.

(재)범부처신약개발사업단은 글로벌 신약개발을 통한 세계시장 진출 및 우리나라 제약기업의 글로벌 경쟁력 확보를 위해 과학기술정보통신부와 산업통상자원부, 보건복지부 3개 부처가 뜻을 모아 2011년 9월에 출범하여 범부처전주기적으로 국가 R&D 사업을 운영하고 있다.

한편 ㈜알테오젠은 정맥주사를 피하주사로 바꾸어 주는 원천기술인 Hybrozyme® 기술을 이용하여 만든 신규의 인간히알루로니다제 기술을 할로자임에 이어 세계 2번째로 개발하여 특허 출원하였고, 올해 초에 이 기술에 유방암 및 위암 치료제인 허셉틴을 접목한 허셉틴 피하주사제형(SC)에 대한 특허를 이미 출원하였으며 허셉틴 피하주사제형를 자체적으로 개발하고 있다.