테고사이언스, “칼로덤, 당뇨성족부궤양 치료에 탁월, 치료제 유효성 국제적 검증”

국내 세포치료제 시장을 선도하는 테고사이언스(대표 전세화)의 동종유래세포치료제 ‘칼로덤®(Kaloderm®)’을 당뇨성족부궤양에 적용한 결과, 탁월한 효능을 보였다는 결과가 국제학술지인 ‘International Wound Journal’에 발표 되었다.

칼로덤®은 화상과 당뇨성족부궤양을 적응증으로 하는 국내 유일의 상처치유용 동종유래세포치료제다. 2005년 화상에 대해 품목허가를 받은 이후, 2010년 당뇨성족부궤양을 대상으로 한 제3상 임상시험 결과에서도 효능을 입증해 해당 적응증에 대해서도 허가를 받았다.

금번에 논문에 게재된 논문에서는, 임상시험보다 더 많은 불특정 다수의 당뇨성족부궤양 환자들에게 칼로덤®을 적용한 결과를 종합 분석했다. 특히, 임상과 PMS(시판 후 조사, 2014년 6월)까지 완료돼 이미 유효성과 안전성이 확인된 허가 의약품인 칼로덤®을 실제 의료현장에 적용해 그 효과를 검증했다는데 큰 의의가 있다.

본 연구는 2011년 4월부터 2014년 6월까지 연세대학교 세브란스 병원에 내원해 치료를 받은 실제 환자들로 기존의 치료법에 반응하지 않는 당뇨성족부궤양 환자 74명의 치료 결과를 분석한 자료다.

1주일에 1회씩 칼로덤®을 적용한 결과, 평균 9cm2, 최대 78.9cm2에 달하는 큰 궤양인 경우에도 평균 7.8주 만에 상처가 완치되었다. 유의한 이상 반응도 전혀 나타나지 않았다.

테고사이언스 관계자는 “통제된 환경에서 진행되는 임상시험이 아닌 다양한 변수가 작용하는 실제 의료현장에서 평균 9xm2의 큰 크기의 궤양에 적용했음에도 탁월한 효과를 보였다는 것은 매우 중요한 결과”라며 “본 논문의 저자들도 동종유래세포치료제(칼로덤®)이 사용도 편리하고 안전하며 만성난치성 당뇨성족부궤양에 효과적인 약재라고 결론 내렸다”고 덧붙였다.

현재 당뇨성족부궤양을 치료하기 위한 제품 개발이 활발하다. 칼로덤®은 아직 임상이 진행 중인 제품들과 달리 현장에서 오랫동안 쓰여 온허가의약품인 만큼 효능과 안전성에 있어 이미 여러 번 검증을 받았으며 타 제품 대비 유효성도 월등하다.

칼로덤®은 심부 2도 화상과 당뇨성족부궤양에 대해 적응증을 갖고 있다. 하지만 건강보험 급여는 심부 2도 화상에만 인정되고 있어 테고사이언스는 당뇨성족부궤양에 대한 건강보험 급여 전환을 신청해 둔 상태다.

칼로덤®은 다양한 규격으로 제조 되고 있어 비용 대비 효과가 높다. 또한, 실제 의료현장의 데이터가 축적된 본 논문은 칼로덤®의 RWD(Real World Data)로 활용된다. 따라서 테고사이언스는 최근 칼로덤의 급여 확대를 신청한 데 있어 본 논문을 추가 제출했고, 이는 심평원이 칼로덤®의 급여 확대 여부를 판단하는 데 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다. 급여 확대가 이뤄질 경우, 당뇨성족부궤양 시장이 커져가고 있는 만큼 칼로덤®의 매출 신장에도 크게 도움이 될 것으로 전망된다.