오스코텍, 류마티스 관절염 치료제 미국 임상 2a 시험 IND 신청

오스코텍 (대표 김정근)은 류마티스 관절염 등 다양한 염증질환의 치료제 타겟인 SYK 키나제 단백질을 선택적으로 억제하는 신약 후보물질 SKI-O-703의 임상 1상 단회투여(SAD) 및 다회투여(MAD)시험을 완료함에 따라, 미국 FDA에 임상 2a 시험을 위한 IND 를 신청했다고 26일 밝혔다.

미국 텍사스에서 진행된 임상1상 시험 결과 본 신약물질은 용량 의존적 노출 확인과 함께 모든 용량에서 독성을 보이지 않았으며, 약력학 시험결과 높은 효능을 나타내었다. 임상 2a 시험은 기존의 관절염 치료제에 잘 듣지 않는 환자를 대상으로 하며, 3개 용량의 SKI-O-703을 하루 2회씩 3개월간 반복 경구 투여하면서 효능지표 및 안전성, 내약성, 약동학적 특성 등을 평가하게 된다. 시험은 위약대조, 이중눈가림, 무작위배정 방식이며, 미국, 유럽, 한국 등 다 국가에서 진행하게 된다.

연구책임자인 김중호 연구소장에 따르면 기존 타사의SYK 저해 임상시험 후보물질들은 물질 자체에 의한 독성과 낮은 선택성에 의한 심각한 부작용으로 개발이 중단되었지만 SKI-O-703은 임상 1상 시험에서 사람에서의 안전성이 충분히 확인되었고, 환자 대상의 임상 2a 시험에서 효능이 확인될 경우 신약으로서의 가치 및 개발 가능성은 매우 높다는 설명이다. 오스코텍은 관심을 보인 여러 글로벌 제약사와 지속적으로 기술이전에 관련된 협상을 진행하고 있다고 덧붙였다.

세계적으로 인구의 1% 정도가 류마티스 관절염을 가지고 있는 것으로 추정되며, 전세계 관절염 치료제 시장규모는 매년 4%씩 성장하여 2018년에는 520억불이 될 것으로 전망되고 있다.

글로벌 임상1상 시험은2016년부터 (재)범부처신약개발사업단의 지원을 받아 진행해 왔다. (재)범부처신약개발사업단의 범부처전주기신약개발사업은 신약개발 분야를 지원해 온 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 R&D 경계를 초월한 전주기 국가 R&D사업으로, 2020년까지 총 9년간 1조600억 원이 투자되는 글로벌 신약개발 프로젝트다.