솔고바이오, 임플란트 브라질 위생감시국 실사 성공리 마쳐

솔고바이오(회장 김서곤)는 브라질 식약위생감시국(ANVISA; Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) 현지 실사단의 평택 본사에 대한 심사가 성공적으로 마무리 됐다고 15일 밝혔다. 실사기간은 지난 7일부터 4일간 진행됐으며 정형외과·신경외과용 임플란트 제품이 대상이었다.

이번 실사는 임플란트 제품의 브라질 판매 승인 연장을 위해 실시된 것으로 현재 브라질에서 판매되고 있는 정형외과·신경외과 임플란트 제품들의 설계, 생산 및 품질 전반의 공정과 관리체계에 대한 감사를 받았다고 회사측은 설명했다.

솔고바이오는 지난 2007년 브라질 ANVISA 인증을 획득한 이후 본사 현지 감사를 받은 것은 이번이 처음이다. 회사 관계자는 “본사 실사가 성공적으로 끝나 브라질 및 남미 시장 진출의 안정성을 확보하게 됐다”고 말했다.

이 회사는 ANVISA 심사 완료 시 현지 매출이 증대될 것으로 기대하고 있다. 회사 관계자는 “ANVISA 실사단이 자사 기술력 및 품질 시스템에 대해 매우 만족했다”며 “성공적인 심사 인증을 교두보로 지난해 체결한 신규 대리점과 힘을 합쳐 현지 영업 마케팅을 강화해 매출 규모를 늘려 나갈 것”이라고 말했다.

한편 솔고바이오는 임플란트의 안정적인 해외사업을 위해 미국 FDA, 유럽 CE, 브라질 ANVISA 등 해당 국가의 정부 심사 인증을 진행했고 올해도 다수의 신제품들의 FDA 및 CE인증을 준비중이다.