나노엔텍, 비타민D 진단기 ‘FREND Vitamin D’ 미국 FDA 허가 획득

나노엔텍이 비타민D 현장진단기기 ‘FREND Vitamin D’에 대한 미국 식품의약국(FDA) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 

‘FREND Vitamin D’는 혈중 비타민 D 농도를 현장에서 20분 이내에 진단할 수 있다. 반도체 설계 기술(MEMS)을 바이오에 융합해 고도화한 ‘랩온어칩’ 기술을 적용한 덕분이다. 기존 종이필터 기반의 현장진단기기 대비 필요한 혈액 채취양은 적은 반면, 검사 결과는 빠르고 정확하다.

※ 랩온어칩(Lab-on-a Chip): 칩 위에 실험실을 올려놓았다는 것을 의미, 손톱만한 크기의 칩 하나로 실험실에서 할 수 있는 여러 가지 복잡한 연구를 한꺼번에 수행 가능

임상 연구 결과 비타민D의 긍정적 효과가 다수 보고 되며 비타민D의 중요성은 높아지고 있다. 비타민D는 면역기능 증강, 우울증 예방, 암 생존율 확대, 아동 성장, 소화기질환 예방 등에 효과가 있음이 밝혀졌다. 반면 비타민D가 부족할 경우 골다공증, 당뇨병, 심장병 발병 가능성이 높아지며, 복부 비만의 원인이 될 수도 있다.

기존 실험실용 혈중 비타민D 측정기는 대형∙고가여서 1차병원이나 주치의가 구비하기 어려웠다. 혈중 비타민D 농도 측정이 필요한 환자의 경우 채혈 후 혈액을 별도 검사 기관에 보내야 했는데, 최종 결과 통보까지 1주일이 소요된다. 당연히 비타민D 결핍증에 대한 조치도 지연될 수 밖에 없다.

하지만 ‘FREND Vitatmin D’는 이 같은 불편함을 획기적으로 해소했다. 부피가 작아 1차 병원에서도 구비하기 쉽고, 20분 이내에 혈중 비타민D 농도를 측정할 수 있다. 환자는 병원을 두 번 방문할 필요 없이 즉각적으로 진단 결과를 확인할 수 있고 즉각적으로 처방도 받을 수 있다. 병원도 서비스의 질을 높이는 한편 추가 수익을 기대할 수 있다. 

나노엔텍의 ‘FREND Vitamin D’ FDA 승인은 비타민D 현장진단기로서 미국에서는 두번째이다. 나노엔텍은 이번 FDA 승인을 계기로 비타민D 현장진단시장이 본격 확대될 것으로 기대하고 있다.

비타민D 진단 시장은 빠른 속도로 성장 중이다. 2013년 5억4천만달러 규모에서 2018년에는 21억9천만 달러에 이를 전망이다. (출처 : TechNavio)

FREND Vitamin D는 2월부터 판매될 예정이다. 나노엔텍은 기존 의료기기 유통 계약 업체인 헨리샤인(Henry Schein)에 이어 지난 10일 미국 최대 유통회사인 멕케슨(McKesson)과 계약을 체결했다. 나노엔텍은 미국의 全 유통망에 대한 접근성을 기반으로 미국 시장을 적극 공략할 계획이다.

나노엔텍은 이번 ‘FREND Vitamin D’외 지금까지 전립선 ∙ 남성호르몬 ∙ 갑상선(2종) 이상을 진단하는 총 4종의 FREND와 백혈구 자동계수기 ADAM-rWBC의 FDA 승인을 받은 바 있다.

나노엔텍 정찬일 CTO는 “이번 FDA승인은 나노엔텍의 현장 진단 기술력을 인정받은 것”이라며 “향후 적극적으로 미국 시장 공략에 나설 계획”이라고 밝혔다.