오스코텍, 류마티스 관절염 신약 후보물질 미국 임상 1상 단회투여완료

오스코텍 (대표 김정근)은 글로벌 임상시험 중인 류마티스 관절염 치료제 신약후보물질 SKI-O-703의 단회투약을 성공적으로 완료하였다고 14일 밝혔다.

본 임상 1상 시험은 미국 텍사스에서 진행 중이며, 단회 투여 시험의 경우 총 48명의 건강한 성인 지원자를 대상으로 6개의 용량을 단계적으로 증량하면서 진행되었다.

회사관계자는 “위약대조, 이중눈가림, 무작위배정 방식으로 진행된 임상 1상 시험은 약물투여 후 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 목적으로 진행되었으며, 현재까지 약물투여와 관련된 특이한 독성이나 부작용은 전혀 관찰되지 않았다”고 밝혔다. 각 피험자에서 채취한 시료에 대한 분석은 현재 진행 중이며 모든 자료에 대한 통계분석이 마무리되는 올 하반기부터는 반복투여 임상시험의 진행이 가능할 것으로 예상된다.

오스코텍이 자체 개발한 신약후보물질인 SKI-O-703은 류마티스 관절염을 비롯한 다양한 면역질환의 치료제 타겟인 SYK 키나제 단백질만을 억제하는 탁월한 선택성을 보고한 바 있다. 기존에 개발 중이던 경쟁약물들은 낮은 SYK 선택성과 물질 자체에 의한 독성 때문에 개발이 중단된 바 있으며, 본 신약후보물질이 임상 1상 시험을 통해 사람에서 충분히 안전성이 확인될 경우 글로벌 신약으로써의 개발 가능성이 매우 높다는 설명이다.

이번 임상 1상 시험은 미국 식품의약품안전청 (US FDA)의 승인 하에 지난 해 10월부터 단회 투여 시험이 시작되었으며, 2017년 상반기에 임상 1상 시험을 완료할 예정이다. 본 과제는 2016년부터 (재)범부처신약개발사업단 (단장 주상언)의 지원을 받아 글로벌 임상시험을 진행 중에 있다. 범부처신약개발사업은 신약개발 분야를 지원해 온 미래창조과학부, 산업통상자원부, 보건복지부가 부처 간 R&D 경계를 초월한 범부처 전주기 국가 R&D 사업으로, 2020년까지 총 9년간 1조 600억원 (정부 5,300 억원, 민간 5,300 억원)이 투자되는 글로벌 신약개발 사업이다.

오스코텍은 현재 본 신약후보물질에 관심을 보이는 여러 글로벌 제약사와 임상시험 진행과정 및 기술이전에 대해 활발한 논의를 진행 중이라고 덧붙였다.