비씨월드제약, 미국시장 본격 진출

비씨월드제약은 전립선암 치료 서방성 주사제에 대한 라이센스 및 독점공급 계약을 미국 Akorn, Inc.과 체결했다고 2015년 9월 1일 발표했다.

본 계약을 통하여 비씨월드제약이 보유한 4대 원천기술중 하나인 Emusifier-free SEP(R) Microshere 기술을 이용한 서방성 주사제가 미국시장으로 본격 진출하게 되었다.

계약에 따르면 비씨월드제약은 개발 및 생산을, Akorn Inc.는 미국내 임상시험, cGMP 승인, FDA 품목허가 및 판매를 담당하게 된다.

비씨월드제약의 수익구조는 우선 계약금으로 50만불을 수령하고, 현재 추진 중인 cGMP 공장 생산 완제의약품의 미국수출과 함께 미국시장 판매이익(Gross Profit)은 50:50으로 배분하여 분기별로 수령하는 것이다.

기존의 기술이전 계약이나 로열티 기반 계약과 달리 이번 계약은 완제의약품의 직접 공급을 통한 매출과 함께 현지 제품 판매에 따른 이익금의 배분(Gross Profit Share)을 통한 지속적인 수익창출이 가능하다는 점에서 큰 수익을 얻을 수 있는 새로운 형태의 계약으로 평가받고 있다. 비씨월드제약은 본 계약을 통하여 직접수출을 통한 매출과는 별도로 미국시장 판매이익배분만으로도 년간 300억원 이상의 영업이익이 발생하게 된다.

비씨월드제약의 기술을 높이 평가하여 미국에서의 임상시험은 Akorn Inc.의 비용으로 진행하게 되며 현재 진행 중인 비씨월드제약 제2공장의 cGMP 인증 절차도 Akorn Inc.가 책임지고 수행하게 된다.

전립선암 치료 서방성 주사제는 2014년 미국시장만 약 7.5억불의 시장규모로 전년대비 매출 성장률은 12.3%에 이르고 있다.

이번 비씨월드제약과의 협력을 통하여 Akorn Inc.은 퍼스트 제네릭 발매를 목표로 하고 있다. 미국 보험제도의 특성상 환자의 비용 부담과 보험 제정 부담을 낮출 수 있어 단기간에 퍼스트 제네릭 제품으로 교체가 이루어져 오리지날 처방의 80%까지 대체하는 경우가 적지 않다.

Akorn Inc.은 안과용약 및 주사제에 특화된 제약회사로 본사는 일리노이주 Lake Forest에 위치하고 있으며, 미국 일리노이주, 뉴저지주, 뉴욕주, 스위스 및 인도에 제조소를 보유하고 있다. 나스닥 상장 제약사로 (나스닥코드: AKRX) 2014년 총 매출은 6억불(593 Mil USD)로 최근 급성장하고 있으며 FDA에 filing된 ANDA(허가신청) 품목수만 87개에 이르고 있다.