에이치엘비, 자회사 LSKB 美 ASCO 2015에서 아파티닙 임상결과 발표

2015-05-11 심상훈 기자

에이치엘비의 자회사 LSK Biopartners㈜ (이하 LSKB)가 이번 달 28일에 시작하는 미국임상종양학회(ASCO, American Society of Clinical Oncology)에서 아파티닙의 미국 FDA 임상1상 결과를 공식 발표한다고 11일 밝혔다.

지난해 ASCO에서 아파티닙의 중국 판권을 보유하고 있는 헹루이사가 위암 3상 결과를 발표하여 2014 BEST OF ASCO(최우수 연구결과)로 선정된바 있는데, 이번에 LSKB가 처음으로 아파티닙의 다국가(미국, 한국) 임상결과를 ASCO 2015에서 공식 발표하는 것.

회사측에 따르면 "기존 헹루이사의 임상 결과가 중국인을 대상으로 한 것이어서 서양인(한국인 포함)을 대상으로 할 경우 차이가 있을 수 있다는 우려와 일부에서 중국 임상결과의 투명성에 대한 우려가 있었던 것이 사실"이라며 "이번 임상결과 발표는 그러한 우려를 불식시키는 동시에 미국 FDA에서 인정하는 글로벌 다국가 임상 데이터를 확보하게 됐다는 의미가 있다." 고 밝혔다.

한편 아파티닙의 미국 FDA임상 1상 및 2상(a)에 대한 최종 임상시험 보고서 준비 단계인 것으로 알려진 가운데 아파티닙의 중국 판권을 보유한 헹루이사의 아파티닙 중국 매출이 기대 이상이라는 소식과 함께 다국적 제약사 릴리에서 '시람자(Cyramza)'라는 아파티닙과 동일하게 VEGFR-2를 차단하는 기전의 항 단일클론 항체 주사제가 FDA 허가를 받아 글로벌 블록버스터로서 자리를 굳혀가고 있어 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 수용체 -2의 세포내 부위(intracellular domain)를 표적으로 하는 경구용 아파티닙의 성공 가능성에 기대가 모아지고 있다.

릴리의 시람자는 항 단일클론 항체 주사제로서 아파티닙과 타겟이 동일한 혈관내피세포 성장인자(VEGF) 수용체 -2 의 세포외 부위(extracellular domain)를 표적으로 하며 FDA로부터 위암뿐 아니라 폐암 치료제로도 시판 허가를 받음으로써 아바스틴에 이어 글로벌 블럭버스터로 인정받고 있는 기대약이다.

시람자가 항 단일클론 항체주사제인데 반해 아파티닙은 경구용 치료제로서 시람자의 차세대 버젼이라고 할 수 있으며 가격, 환자편의성, 제약사 개발이익 등을 고려할 때 향후 아파티닙은 아바스틴과 시람자를 대체할 수 있을 것이라는 평가가 나오고 있다.

LSKB 김성철 대표는, “VEGFR-2의 세포외 부위를 타겟으로 하는 항 단일클론 항체 항암제 시람자 (Cyramza)가 세계 최초로 FDA 시판 허가(위암 및 폐암, 2014년)를 받음으로써, VEGFR-2의 세포내 부위를 타겟으로 하는 아파티닙의 기전적인 가능성이 추가적으로 입증됐다”며, “특히 2nd line 으로 허가를 받은 시람자와는 달리, 아파티닙의 경우 중국 헹루이사가 발표한 자료에 따르면 표준 화학요법 (1차, 2차)치료에 실패한 환자를 대상으로 하는 3rd line 위암 치료제로서 탁월한 안전성과 보다 더 폭넓은 효과가 입증된 만큼, 완료 예정인 다국가 임상2(a) 뿐만 아니라, 계획 중인 다국가 임상2상(b) 시험을 통해 아파티닙의 우월성을 추가로 확보함으로써 현재까지 확립된 위암 표준치료법에 있어 경구용 표적항암제로서의 위상이 아파티닙 개발 파트너사인 부광약품(주)과의 다각적인 개발 협력으로 확인될 것”이라고 밝혔다.

에이치엘비 김하용 상무는 “아파티닙이 지난해 ASCO에서 최우수 논문으로 선정되고, 중국에서 위암치료제로 공식 시판된 것, 그리고 아파티닙과 동일하게 VEGFR-2를 차단하는 기전을 가진 릴리의 ‘시람자’ 의 위암과 폐암에 대한 FDA시판허가 등은 아파티닙의 성공 가능성을 확인케 하는 Fact”라며, “아파티닙의 중국 임상결과와 시람자의 미국 임상결과를 비교할 때 아파티닙이 생존기간 연장에 더 효과적인 것으로 밝혀진데다, 주사제인 시람자가 미국내 추정 치료비용이 연간 약$168,000에 달하는 고가 약물인 반면, 아파티닙은 경구용이라서 치료비용을 대폭 줄일 수 있다는 경제적 이유를 포함하면 아파티닙은 블록버스터 신약으로 충분한 경쟁우위에 있다고 확신한다”고 밝혔다.

LSKB의 아파티닙은 위암, 폐암, 간암, 대장암, 유방암 등의 고형암 뿐만 아니라 희귀암 에 대한 다양한 암종의 치료를 목적으로 하는 표적항암제로 현재 미국/한국에서 진행 중인 2상(a) 시험에 대한 임상시험 최종 보고서를 준비하고 있으며, 에이치엘비는 LSKB와 인공간 개발회사인 라이프리버 등 2개사를 자회사로 두고 바이오 사업을 진행하고 있다.