바이로메드, 당뇨병성 신경병증 치료제 미국 임상 3상 승인

바이로메드는 미국 FDA로부터 당뇨병성 신경병증 치료제(VM202-DPN)의 임상 3상 진입을 승인 받았다고 21일 밝혔다.

이는 국내 연구진에 의해 자체 개발된 한국형 바이오 신약으로는 최초의 성과이다. 또한 보건복지부, 보건의료연구개발사업의 지원을 받아 수행된 임상2상의 결과를 바탕으로 승인을 획득한 것이기 때문에 지난 3월 정부가 발표한 ‘바이오헬스 미래 신산업 육성 전략’에 적극적으로 부응하는 사례이다.
VM202-DPN은 손상된 미세혈관망과 신경세포의 재생을 유도하는 혁신적인 바이오 신약이다. VM202-DPN를 주사하면 투여부위에서 혈관생성과 신경성장을 유도하는 HGF (Hepatocyte Growth Factor) 단백질이 생산된다. 이와 같이 만들어진 HGF 단백질은 당뇨병성 신경병증 환자들이 느끼는 극심한 통증을 치료할 수 있다. 이 같은 치료 효과는 미국과 한국에서 동시에 실시한 임상시험 1상과 2상을 통해 확인된 바 있다.

바이로메드는 이러한 결과들을 바탕으로 임상 3상을 신청하였으며, 미국 FDA로부터 추가 보완 없이 임상 3상 승인을 받았다. 이는 미국 FDA가 VM202-DPN의 안전성과 함께 그 유효성의 우수함을 다시 한번 확인한 것이라 할 수 있다. VM202-DPN 임상 3상은 당뇨병성 신경병증 환자를 대상으로 이중맹검 방식으로 무작위 배정된 위약대조군과 VM202-DPN 치료군에서 진행될 것이며 그 규모는 총 477명이다. 효과에 대한 평가는 위약대조군과 비교하여 이루어질 것이다.

바이로메드의 김용수 대표이사는 “임상 3상은 품목허가를 위한 마지막 검증 단계이다. VM202-DPN이 임상 3상에 성공한다면 글로벌 시장 진출에 도전하는 최초의 한국산 바이오신약이 될 것이다. 현재 다국적 제약사와의 파트너쉽을 고려 중이다. VM202-DPN의 임상 3상을 성공으로 이끌어 한국산 바이오신약이 글로벌 시장에 진출하는 성과를 창출하도록 하겠다.”고 밝혔다.