건일제약, 불면증 치료 전문의약품 서카딘® 시판 허가

건일제약㈜(김영중, 최재희 대표)는 24일 멜라토닌 성분의 세계 유일한 불면증 치료 전문의약품 서카딘®(Circadin, 성분명: 멜라토닌)이 식품의약품안전처로부터 시판 허가를 획득했다고 밝혔다.

서카딘®은 수면호르몬 멜라토닌 성분의 세계 유일한 불면증 치료 전문의약품이며, 멜라토닌 조절로 뇌와 신체의 기능을 회복시키는 국내 최초이자 세계 유일의 수면 호르몬 성분의 불면증 치료제이다.

서카딘®의 주성분인 멜라토닌은 뇌에서 분비되는 수면관련 호르몬으로 이 물질이 분비되지 않거나 적게 분비되면 불면증에 걸릴 가능성이 높다. 서카딘®은 내인성 멜라토닌과 유사하게 방출되는 최초의 서방형 멜라토닌으로, 수면의 질 개선 효과를 높일뿐 아니라 기존약에 비해 부작용이 낮은게 특징이다.

국내 임상에 참여한 성빈센트병원 홍승철교수는 “우리나라 성인의 3명 중 1명이 불면증을 겪고 있고, 이 중 55세 이상이 65%인데 불면증 치료를 위해 실제로 전문가를 찾는 사람은 많지 않다”며 “특히 55세 이상 불면증 환자는 노화에 따른 수면호르몬 멜라토닌의 감소가 불면증의 원인이 될 수 있는데, 이는 진료를 통해 적절한 처방만 받아도 상당히 개선될 수 있다”고 했다.

이번에 취득한 식품의약품안전처의 허가는 영국, 프랑스, 독일, 이스라엘 등 약 3000명을 대상으로 한 Neurim사의 임상 결과가 한국인을 대상으로 한 임상결과와 차이가 없음을 검증한, 국내 임상시험 결과가 기반이 되었다. 또한 55세 이상의 불면증 환자를 대상으로 한 국내임상에서 서카딘은 복용 후 수면의 질, 잠드는데 까지 걸리는 시간, 전체수면시간, 수면효율 및 낮 시간대 활동성이 개선됨을 확인하였다.