셀루메드, 美 FDA 인공관절 본심사

셀루메드(대표 심영복)는 올해 3월부터 새롭게 출시된 고정형 인공무릎관절(L-F Knee System)이 미국 식품의약국(FDA)의 본심사를 진행 중 이라고 19일 밝혔다.

이로써 현재 FDA 승인을 위한 본심사를 진행 중인 셀루메드 제품 군은 작년 12월말 FDA 예비심사(Pre-Submission)를 통과한 탈회골이식재(Rafugen DBM)를 포함해 총 두 가지 품목이다.

현재 미국 내 인공관절 시장 규모는 약 5조원, 탈회골이식재는 약 1조원에 이른다. 셀루메드는 FDA로부터 최종 승인을 받게 되면 미국 내 3~5%에 해당하는 1,500억~2,500억원 규모의 시장을 3년 내 진입하려는 목표로 미국 내 자회사 엔도텍과 함께 계획하고 있다. 또한 환자 맞춤형 인공관절 시술기구를 적용시켜 미국 시장에 보급함으로써, 매출 상승에 대한 시너지 효과를 기대하고 있다.

셀루메드의 심영복 대표이사는 “미국 내 자회사인 인공관절 회사 엔도텍을 통해 직판이 가능하기 때문에 초기 시장 진출이 수월할 것으로 예상된다”라며, “이외에도 미국 내 메이저급 의료기기 대리점을 섭외하는 등 공격적인 수출 마케팅을 진행할 예정이다”고 밝혔다.

한편, 셀루메드는 최근 5년간 총 3회에 걸쳐 FDA의 제조품질관리기준(GMP) 정기심사를 받았으며, 지난 4월 유럽 CE 인증 심사를 통과하는 등 품질시스템의 우수성을 인증 받은바 있다. 이 외에도 지난 5월 브라질 위생감시국(ANVISA)으로부터 수출 인허가를 위한 GMP 심사에 통과했으며, 지난해 말 착수한 대만 의료기기 인허가(QSD) 등록 심사도 막바지 단계에 이르는 등 해외시장 진출을 본격화하기 위한 준비작업을 활발히 진행하고 있다.