크리스탈지노믹스, 관절염치료제 신약 임상 3상 시험 투약 완료

크리스탈지노믹스는 임상 3상 중인 차세대 관절염 진통소염제 (개발코드: CG100649)의 환자 투약이 모두 완료됐다고 9일 밝혔다.

이 회사의 관절염 진통소염제 임상 3상 시험은 지난 4월 말부터 서울대병원, 서울아산병원, 삼성서울병원, 강남세브란스병원 등 전국 14개 종합병원에서 총 362명의 퇴행성 관절염 환자를 대상으로 진행해왔었다. 9일 현재 투약이 100% 완료됨에 따라 연말까지는 임상시험의 성공여부를 가늠할 수 있는 'Top line data (안전성 및 약효 관련 주요 데이타)’의 수령이 가능할 것으로 보인다.

크리스탈지노믹스가 개발 중인 신약은 비스테로이드계 진통소염제(NSAID)로, 현존하는 진통소염제 중에서 가장 적은 양을 투약하면서도 진통소염 효과가 뛰어나고 기존 1세대와 2세대 진통소염제에서 흔하게 발생하는 속쓰림, 위궤양 및 장 출혈 등의 위장관계 부작용은 물론 혈압 상승 등의 심혈관계 부작용까지 개선했으며, 1일1회 복용으로 환자들의 편의까지 개선한 혁신적인 신약후보로 알려져 있다.

크리스탈지노믹스 조중명 대표이사는 “연간 약 3조원의 매출을 올리는 화이자의 골관절염 진통소염제인 셀레브렉스의 1/100 용량으로 더 우수한 약효와 안전성을 이미 확인한 만큼, 임상 3상 시험도 성공적으로 마칠 것으로 예상된다”며 “그 동안 회사를 믿고 기다려준 주주들은 물론 임직원들에게도 연말 가장 기쁜 선물 중 하나가 될 것”이라고 설명했다.

이어 “현재 신약허가신청(NDA) 자료는 TFT를 구성해 작성을 진행하고 있으며, 내년 초 임상 3상 시험의 최종보고서를 수령하면 식약처에 제출할 계획이다. 2015년 차세대 관절염 진통소염제 신약 시판에 차질 없도록 진행하고 있다”고 말했다.

한편, IMS헬스 데이터에 따르면 올해 국내 3분기까지 관절염 치료를 위한 NSAID 시장의 규모는 2,480억 원으로 전체 진통소염제 시장의 67%를 차지하고 있다. 이중 셀레브렉스의 국내 3분기 누적 매출액은 557억 원으로 전체 NSAID 누적 매출액의 22%를 차지했다. 국내 바이오ㆍ제약 업체들이 앞다투어 관절염 치료제를 내놓고 있는데, 이는 관련 시장 규모가 급격히 성장하고 있기 때문인 것으로 풀이된다.

5대 노인성 질환 중 하나인 퇴행성 관절염은 65세 이상 노인의 50% 이상이 겪는 만성 질환으로, 인구의 고령화 및 비만화가 급속도로 진행되면서 퇴행성 관절염 환자가 급증하고 있다. 이에 따라 관절염 환자의 약 80%가 복용하는 관절염 진통소염제는 국내에서만 매년 약 13.5%의 성장세를 보이고 있으며, 작년 한 해 전 세계적으로 약 20조 원에 이르는 시장을 형성했다.

인간의 수명이 점점 늘어나고, 삶의 질을 높이려는 인간의 욕구 등으로 인해 향후 관절염 치료제 시장은 고성장을 지속할 것으로 전망된다. 따라서 부작용 없고 복용이 간편한 차세대 진통소염제에 대한 요구는 매우 크다. 이에 따라 크리스탈지노믹스의 관절염 진통소염제 출시 이후 시장의 판도 변화가 클 것이란 전망이다.