알앤엘바이오, 퇴행성 관절염치료제 미국FDA에 임상 2상 신청완료

알앤엘바이오는 5월1일 알앤엘조인트스템TM (자가지방유래 줄기세포 치료제)를 이용하여 퇴행성 관절염 치료하기 위한 상업임상2상 (IND Phase IIb)을 미국 FDA에 신청하였다고 발표하였다. 알앤엘바이오의 관절염 임상실험은 무작위, 이중맹검, 활성대조군(HA)의 임상2상실험으로 설계되었으며 2013년 하반기에 임상실험을 개시하며 2년 동안 진행된다.

알앤엘바이오는 이에 앞서 한국에서 알앤엘조인트스템TM 임상 1, 2상을 완료하였고 그 결과로서 연골재생 및 임상증상이 크게 개선되었음을 세계최초로 증명한 한 바 있다. 이 경험을 바탕으로 미국 실정과 FDA규정에 맞게 임상 프로토콜을 준비해왔으며 스탠포드 의대의 제임스 드라구 및 인디아나 의대의 데이빗 피셔 교수가 프로토콜의 자문과 최종검토 및 완성을 담당하였다.

알앤엘바이오의 대표이사 라정찬 박사는 “미국에서 세계 최초의 자가지방유래 줄기세포의 상업임상 2상을 신청하게 되어 기쁘다”는 소감을 밝혔으며 “이번 임상을 통해 60세 이하의 심한 퇴행성 관절염 환자에서 연골을 재생시키고 그 결과 통증감소, 관절기능개선과 같은 유효성을 재확인함으로써 우리의 연구성과를 세계적으로 인정받고자 한다”고 덧붙였다.