파나진, 결핵 진단제품 식약처 허가

파나진(대표이사 김성기)은 독자적인 기술로 개발한 결핵 진단제품이 식품의약품안전처로부터 체외진단분석기용 시약으로 허가 되었다고 2일 밝혔다.

이번에 허가 받은 결핵 진단 제품(PANA qPCR™ TB/NTM Detection Kit)은 환자로부터 DNA 추출 후 2시간 이내에 결핵균 및 비결핵균 검사결과를 확인할 수 있는 신속진단 제품이라고 회사측은 설명했다.

파나진은 PNA 프로브를 사용하여 다수의 표적 유전자를 실시간으로 검출할 수 있는 Real-time PCR (PANA qPCR™) 원천기술을 개발해 지난 2011년 특허를 출원한 바 있으며, 이번에 허가 받은 제품(PANA qPCR™ TB/NTM Detection Kit)은 PANA qPCR™ 원천기술을 적용한 첫 진단 제품으로 그 의미가 크다.

세계보건기구(WHO)의 ‘2012 세계 결핵통제’ 보고서에 의하면, 2011년 전 세계 결핵 신규환자 수는 870만 명, 사망자수는 140만 명에 이른다”고 말하고, “질병관리본부에서 발표한 국내 결핵 신규 환자수 또한 약 4 만 명으로 보고되어, 국민 건강을 위협하는 주요 전염병으로 분류되고 있다.

회사측에 따르면 “이번에 허가를 획득한 결핵 진단 제품은 지난해6월 CE Mark 및 ISO 13485 인증 획득에 이어 국내 식품의약품안전처 허가를 완료함으로써 제품의 안전성 및 유효성이 다시 한번 입증 되었다”고 말하고, “올 해에는 우선 유럽 및 동남아시아 시장 진출에 주력할 것이며, 결핵의 신속진단을 통한 질병 확산 방지 및 모니터링에 기여할 수 있을 것”이라고 포부를 밝혔다.

이번 식품의약품안전처의 허가를 획득한 파나진의 결핵진단 제품은 충청지역사업평가원(지식경제부)이 지원하는 지역산업기술개발사업을 통해 개발된 제품이다