근골격계 바이오시밀러기업 코리아본뱅크(대표 심영복)는 지난해 5월 식약청에 임상시험 승인신청을 낸 ‘골형성단백질 라퓨젠(Rafugen BMP2 DBN Gel)’에 대한 임상시험 승인이 이뤄졌다고 13일 밝혔다.

동물세포 유래 골형성단백질(rhBMP2)를 주원료로 하는 골이식용 복합재료인 라퓨젠은 사람의 뼈에 내재된 골형성단백질을 재조합 방식으로 대량 발현한 물질이다. 이 물질은 척추손상∙치아손상 등 각종 골손상 환자들는 골 결손 시술 기간을 3~6개월 이상 앞당길 수 있는 획기적인 신물질로 평가 받는다.

골형성단백질은 현재 전세계에서 다국적 제약사인 화이자(구, 와이어스)가 상용화에 성공해 독점적으로 시판 중에 있지만, 2007년에 기술특허가 소멸 된 상태다. 미국 및 일부 국가에서만 판매되고 있으며, 연간 1조원 이상의 매출을 올리고 있다.

코리아본뱅크의 골형성단백질 라퓨젠은 화이자와 동일하게 동물세포를 매개로 유전자 재조합 방식으로 제조한 것이며, 지난 2007년 화이자에 이어 세계에서 두번째이자 국내 최초로 동물세포유래 골형성단백질의 대량생산 기술 개발에 성공해 주목을 받아 왔다.

이번 임상시험은 연세대 세브란스병원과 고려대 구로병원에서 약 3개월간 진행된다. 특히 라퓨젠은 의료기기로 분류되어 총 3상까지 진행해야 하는 의약품과는 달리, 임상 1상만으로도 상용화가 가능해 올 하반기에 국내시판이 가능해 질 전망이다.

코리아본뱅크 라퓨젠은 이미 지난해부터 시약형태로 출시 돼 아시아 지역의 시험수출 등을 통해 제품력을 인정받아 왔으며, 이번 국내 임상실험 결과를 바탕으로 연내에 미국 FDA 승인절차도 곧 진행 할 방침이다.

코리아본뱅크 장주웅 연구소장은 “이번에 임상에 들어가는 라퓨젠(rhBMP2)는 근골격계 단백질 시리즈 중 하나에 불과하다”면서 “지난해 선정된 지식경제부의 세계시장 선점 핵심소재 WPM사업의 단백질 분야 주관기관으로서 2019년까지 매년 40억원의 연구개발비를 지원받아 안면골 생성에 뛰어난 BMP4, 골외상환자 탁월한 BMP7 등 각종 질환 치유용 단백질을 순차적으로 개발해 나갈 것”이라고 설명했다.

장 소장은 또 “이러한 의료용 단백질은 향후에는 비활성 재료가 주로 사용되고 있는 인공관절 등 각종 임플란트에 응용이 가능하여, 현재 당사가 시판중인 기존의 인공관절, 스파인 임플란트, 조직이식재 등의 제품과 시너지 효과가 크고, 원료의약품으로의 수출도 가능할 것”이라고 덧붙였다.