에프씨비파미셀은 하티셀그램-AMI의 품목허가를 위해 한국식약청에 단위별 심사자료를 계속적으로 제출하고 있으며, 이미 지난 1월과 5월에 ‘비임상 약리독성에 관한 자료’와 ‘품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)’를 제출한 바 있다.

금번에 제출된 ‘임상시험 성적에 관한 자료’는 하티셀그램-AMI의 안전성 및 유효성 평가자료로서 에프씨비파미셀이 2006년 4월부터 2010년 5월까지 4년여에 걸쳐 급성심근경색환자 80명을 대상으로 수행된 임상시험(2/3상)의 결과자료이다.

식약청의 심사기간은 최대 120일이다.

현재까지 심근경색증으로 인하여 괴사한 조직과 세포는 회복이 쉽지 않았다. 하지만, 이번에 에프씨비파미셀에서 개발한 줄기세포치료제는 환자 본인에게서 추출한 줄기세포를 배양해 손상된 심장 근육에 주사제로 만들어 투여하게 되는 방식으로, 괴사한 심장조직과 세포를 재생시키는 효과를 기대할 수 있다.

에프씨비파미셀은 현재 심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 외에도 급성 뇌경색 줄기세포치료제인 ‘세레셀그램-스트록’, 만성 척수손상 줄기세포치료제 ‘세레셀그램-스파인’에 대해서도 상업화 임상 3상과 2/3상 시험을 각각 진행 중에 있다. 이들 줄기세포치료제도 임상시험 진행상황에 따라 품목허가를 진행할 것으로 회사측은 보고 있다.

한편 에프씨비파미셀은 지난 6일, 한국거래소 상장기업인 에프씨비투웰브(공동대표이사 김현수 김범준)와 합병을 결정한 바 있다.