버거씨병 치료 줄기세포 치료제 사람 임상 시험 승인
버거씨병 치료 줄기세포 치료제 사람 임상 시험 승인
  • 보도국
  • 승인 2007.12.20 11:32
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강남성모병원에서 환자 대상 임상Ⅰ,Ⅱ상 개시 계획

^^^▲ 동물임상을 통한 “알엔엘바스코스템”의 효력확인. 왼쪽 사진은 동물모델에 하지허혈을 유발후 4주후 다리가 괴사되어 떨어져 나간 결과이며 오른쪽 사진은 동물모델에 하지허혈을 유발후 “알앤엘-바스코스템”을 투여하여 4주후 정상적으로 회복되어진 결과이다.^^^
버거씨병에 대한 성체줄기세포 치료를 위한 정식 환자대상 상업임상이 시작된다.

줄기세포신약 개발기업 ㈜알앤엘바이오는 자사의 지방유래 줄기세포 치료제인

「알앤엘-바스코스템」이 버거씨병 환자를 대상으로 사람 임상 시험 승인을 식약청으로 부터 받아 유효성과 안전성 확인을 위한 사람 상업임상을 개시한다고 20일 밝혔다.

알앤엘은 지난 3년간 동물에 대한 유효성, 안전성 시험 등 비임상을 완료하고 9月 식약청에 사람임상승인 계획을 신청하였으며, 식약청의 기술검토와 줄기세포 생산시설의 GMP실사를 거쳐 버거씨병 환자에 대한 임상 Ⅰ,Ⅱ상 시험계획을 승인 받았다.

임상Ⅰ,Ⅱ상은 줄기세포치료제의 환자에 대한 안전성 및 유효성을 확인하는 단계로서 2008년 말까지 완료한다는 계획이다.

버거씨병 환자에 대한 지방 줄기세포의 치료기전은 막힌 혈관을 재생하고, 줄기세포가 분비하는 여러가지 단백질의 재생촉진작용에 의해 이루어 지는데 금번 사람 임상 계획 승인으로 향후 혈관 재생이 필요한 난치성 질환인 당뇨 족부궤양, 무혈성 대퇴골두괴사증, 중풍, 심근경색증에 순차적으로 적응증이 확대될 것으로 기대된다.

알앤엘의 라정찬 대표는 “금번 임상계획승인은 계대배양된 지방줄기세포로서는 세계최초의 사례이며 앞으로 성실히 임상을 수행하여 국내 상용화를 앞당김은 물론2008년 초 미국 FDA에 상업임상 승인을 신청할 계획”이라고 밝혔다.

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