한국식품의약품안전청은 12일 에프씨비파미셀(주)(대표 김현수)가 사지마비 척수손상치료용 줄기세포치료제(코드명: Cerecellgram-spine)에 대한 상업화 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.
사지마비 척수손상에 대한 상업화 임상은 세계적으로 처음 진행되는 것이어서 많은 관심을 모으고 있다.
척수손상이란 척수에 가해진 외상으로 인해 정상적인 운동, 감각 및 자율신경기능에 이상이 생긴 상태를 말한다. 지금까지 중추신경손상 질환자는 손상된신경세포를 재생할 수 있는 치료방법이 없어 평생 장애를 안고 살아야 했다.
하지만 에프씨비파미셀은 그동안 환자 자신의 골수로부터 배양된 중간엽줄기세포를 이용하여 팔·다리가 완전 마비된 중증 척수손상 환자들을 대상으로 한 식약청 승인 ‘연구자임상시험’에서 긍정적 효과를 확인했다.
‘연구자임상’은 ‘상업화임상’과 달리 연구자 차원에서 한정된 조건하에 치료효과를 확인하는 수준에서 이뤄진 것이어서 치료제 개발과는 다른 단계다. 이에 따라 이를 본격적으로 치료제로 개발하고자 에프씨비파미셀은 1년여 전부터 식약청과 사전상담을 진행해 왔다.
이번 척수손상 치료용 줄기세포치료제 임상시험은 환자에게 외과적 수술을 통하여 줄기세포를 척수가 손상 받은 부위에 직접 주입하는 시술방식으로 이뤄진다.
임상시험은 이전 연구자임상을 진행했던 서울아산병원에서 이루어지며, III상까지 진행되는 최종 단계의 치료적 확증 임상시험으로 대상환자는 32명이다. 서울아산병원은 지난 2005년 4월부터 올해 2월까지 총 10명의 사지마비 완전척수손상 환자를 대상으로 ‘연구자임상’을 진행했으며, 긍정적 결과가 이미 대한신경외과학회에 발표되었다.
에프씨비파미셀은 임상시험이 만성질환 환자를 대상으로 하기 때문에 환자 모집이 쉽고, 임상프로토콜이 이미 확립되어 있기 때문에 2009년 상반기에는 임상시험이 종료될 것으로 예상하고 있다. 사지마비 환자를 위한 줄기세포치료제가 성공적으로 개발될 경우 뚜렷한 치료방법 없어 평생을 가족의 도움으로 살아가는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있을 것으로 기대된다.
김현수 에프씨비파미셀 대표는 “이미 뇌경색에 대한 치료 가능성을 확인해 상업화임상을 진행하고 있으며 이번에 사지마비 척수손상에 대해서도 상업화임상에 진입하는 등 지속적으로 줄기세포의 신경 재생치료 가능성을 넓혀나갈 계획”이라고 밝혔다.
에프씨비파미셀은 이미 급성 뇌졸중 및 급성 심근경색증 치료제에 대하여 상업화 임상시험을 진행하고 있으며, 금번 만성환자를 대상으로 한 척수손상치료제도 상업화임상에 진입함으로써 뇌신경 및 심혈관질환에 대한 완벽한 신약개발파이프라인을 구축하게 되었다고 밝혔다.
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